Утилизация вакцины санпин

Утилизация вакцины санпин

Одина из частых причин для беспокойства родителей по поводу прививок — это «А как же хранили вакцину!? А вдруг неправильно? Она испортилась и стала опасной! Мой ребенок пострадает!»

Так ли это? Становится ли вакцина опасной от перегрева/переохлаждения? Все это можно узнать из этой статьи.

Temperature sensitivity of vaccines

У ВОЗ есть замечательная брошюра “Temperature sensitivity of vaccines» [температурная чувствительность вакцин], которая дает развернутый ответ на влияние температурного режима на эффективность и безопасность вакцин.

В данном документе содержится информация о том, как влияет перегрев или заморозка на свойства вакцины.

Стандартная температура для транспортировки и хранения иммунобиологических препаратов — это +2 — +8°С.

Долгосрочное хранение некоторых вакцин осуществляется в условиях заморозки (сл.1).

Рекомендации ВОЗ по режиму хранения вакцин

Таблица из упомянутого выше документа
Таблица из упомянутого выше документа

Как контролируют нарушение условий хранения на западе?

Интересным методом контроля годности вакцины в процессе транспортировки и хранения является VVM — Vaccine vial monitors.

Утилизация вакцины санпин

Это особый значок на этикетке вакцины, показывающий, не случилось ли с конкретно этим флаконом такого перегрева, который мог значимо повлиять на его содержимое.

Утилизация вакцины санпин

Вакцины разделяют по категориям стабильности:

Таблица из упомянутого выше документа
Таблица из упомянутого выше документа

VVM2 — самые неустойчивые к перегреву вакцины. К этой категории относится, например, ОПВ, которая (ВНИМАНИЕ) сохраняет стабильность ВСЕГО 48 ЧАСОВ при 37°С!!!

VVM30 — это вакцины, наиболее устойчивые к тепловому воздействию, например, вакцина от Гепатита В, которая при +37°С сохраняет свою стабильность МЕСЯЦ (30 дней), а при комнатной температуре (+20+25°С) — несколько месяцев. Вакцины разных производителей могут иметь немного разную стабильность и относиться к разным классам.

К сожалению, в РФ такой простой инструмент пока что не используется.

Влияние переохлаждения на свойства вакцины

Глобально, куда бОльшей проблемой является предохранение от заморозки, тк для жидких вакцин это может необратимо повлиять на их свойства.

Не допускается замораживание адсорбированных вакцин, содержащих адъюванты, тк заморозка приводит к “слипанию” частиц из суспензии в более крупные “гранулы”, которые укрупняются при каждом новом цикле замораживания/размораживания, и как следствие — приводят к повышенной иммуногенности таких вакцин, а значит более сильным местным реакциям, таким как отек, покраснение и боль в месте инъекции, и повышение температуры.

Вакцина с адъювантом не подвергавшаяся заморозке

Утилизация вакцины санпин

А вот так выглядит вакцина после замораживания и последующего размораживания

Утилизация вакцины санпин

Также заморозка может пагубно сказаться на флаконах с жидким растворителем для вакцин. Микротрещины, которые могут образоваться при заморозке, могут стать причиной нарушения стерильности содержимого флакона.

Утилизация вакцины санпин

Влияние перегрева на свойства вакцины

Однако, давайте вернемся к нашим реалиям. Нас с вами в бОльшей степени волнует все-таки перегрев вакцин, которые мы сами можем/будем покупать в аптеке. Мы прячем их в термо-сумки с хладоэлементами и бережем от тепла.

Так ли губителен перегрев для этих препаратов?

Утилизация вакцины санпин

Вакцины с адъювантом:

Вакцины от коклюша-дифтерии-столбняка

Для дифтерийного и столбнячного анатоксинов, как для любых других полипептидов, опасно повышение температуры сверх 45-50°С, тк происходит денатурация (нарушение структуры белка). Моментально теряет свои свойства при 56°C.

Демонстрируют незначительное снижение эффективности (decrease in potency) при хранении в течении 1.5 лет при 18°C.

Могут, не теряя свойств, храниться при 22-25°C несколько месяцев, при 37 °C несколько недель, при 45 °C — неделю.

Вакцины от Гепатита А

Реактогенность и иммуногенность вакцины Havrix (GSK) сохранялась при экспозиции 37°C в течение недели.

Вакцина Merck (VAQTA) сохраняла стабильность 12 мес при 37°C.

Полисахаридные и конъюгированные вакцины

Менингококк

Полисахаридная вакцина, особенно тип А, не стабильна при комнатной температуре, происходит деполимеризация.

Конъюгированная вакцина от типов ACWY в форме лиофилизата сохраняет стабильность в течение 60 дней при 60°C.

Гемофильная инфекция

Вакцина от гемофильной инфекции в форме лиофилизата демонстрирует сохранение стабильности при 25°C в течение 2х лет и 1-3 месяца при 37°C. Не допускается замораживание.

Пневмококк

В документе ВОЗ нет данных по перегреву, но в предыдущем инструкции к вакцине Превенар 13 производитель заявляет о стабильности при комнатной температуре в течение 4 дней.

Инактивированные вакцины

Полиомиелит

Инактивированная полиомиелитная вакцина (ИПВ) достаточно стабильна при 25°C (1 месяц) и при 37 °C (несколько дней). Боится заморозки.

Грипп

В документе ВОЗ нет данных по перегреву.

Живые вакцины

Ротавирус

Вакцина должна храниться при 2-8°C в защищенном от света месте. Сохраняет стабильность при комнатной температуре до 2х лет.

Корь-краснуха-паротит

При комнатной температуре (20°C до 25°C) вакцина сохраняет свою эффективность как минимум 1 месяц и в течение недели при 37°C. В

Ветрянка

Не рекомендуется размораживать. Допускается транспортировка при +2+8. В документе ВОЗ нет данных по перегреву.

В упомянутом выше документе можно найти вот такие вот сводные таблицы:

Утилизация вакцины санпин
Утилизация вакцины санпин

ВЫВОДЫ

Итак, пробежавшись по всем вакцинам, что мы можем приобрести в аптеке, мы отчетливо видим, то только для вакцины от Ветрянки и Гриппа повышение температуры до комнатной может повлиять на их свойства. И то, по ним просто не достаточно данных.

Все остальные выдерживают температуру 20-25 градусов от нескольких недель до нескольких месяцев и даже лет!

Поэтому “разрыв холодовой цепи” в сторону повышения температуры зачастую не критичен. Если вы конечно не забудете флакон с вакциной в сауне.

А вот замораживания большинство вакцин боится. Поэтому при транспортировке старайтесь чтобы упаковка и тем более сам флакон, не соприкасались с замороженными хладоэлементами.

И, если это не было ясно из текста выше.

САМОЕ ВАЖНОЕ.

Нарушение температуры в сторону ПОВЫШЕНИЯ, делает вакцину МЕНЕЕ ЭФФЕКТИВНОЙ.

Непредвиденная заморозка вакцины без адъюванта также может привести к снижению эффективности вакцины, тк приведет к разрушению антигенов.

Заморозка вакцин с адъювантом приведет к повышенной РЕАКТОГЕННОСТИ вакцины.

Но ничто из этого не сделает из вакцины опасный яд.

Безусловно не стоит намеренно нарушать температурный режим хранения и транспортировки, который указан в инструкции, но понимать, повлияло ли случайное повышение температуры на качество вакцины очень важно.

На закуску — Выдержка из СанПиН 3.3.2.3332-16

«Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»

III. Требования к температурному режиму транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов.

3.1. При транспортировании и хранении ИЛП должны соблюдаться условия, обеспечивающие сохранность качества препарата и защиту его от воздействия вредных факторов окружающей среды (температуры, влажности, света), от повреждения групповой, первичной и вторичной упаковки ИЛП.

3.2. Транспортирование и хранение большинства ИЛП, в том числе содержащих в упаковке растворитель, осуществляется при температуре в пределах от 2 до 8 °C включительно.

3.3. Хранение живой оральной полиомиелитной вакцины (ОПВ) на первом и втором уровнях возможно при температуре –20 °C и ниже или при температуре в пределах от 2 до 8 °C включительно; при транспортировании вакцины ОПВ при температуре от 2 до 8 °C включительно допускается последующее повторное ее замораживание до температуры –20 °C и ниже.

3.4. Не допускается замораживание адсорбированных препаратов, содержащих адъюванты (коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, дифтерийно-столбнячного анатоксина, вакцин против гепатита B и A, субъединичных гриппозных вакцин, инактивированной вакцины против полиомиелита), а также растворителей для вакцин при их транспортировании и хранении.

3.5. На четвертом уровне «холодовой цепи» все ИЛП, в том числе растворители для вакцин, должны храниться в холодильнике при температуре в пределах от 2 до 8 °C включительно.

3.6. При определении режима транспортирования и хранения иммунобиологического лекарственного препарата необходимо руководствоваться инструкцией по его применению.

Вот так можно выразить чувствительность вакцин к перегреву/переохлаждению в виде диаграммы:

Источник
Источник

Если статья оказалась для вас интересной, не забудьте поблагодарить автора, поставив 👍.

Репосты, вопросы, а также самостоятельное изучение источников — ПРИВЕТСТВУЮТСЯ!

Ваша (анто)Нина



Источник: zen.yandex.ru


Добавить комментарий