Тетраксим вакцина

Тетраксим вакцина

ТЕТРАКСИМ (TETRAXIM)

Инструкция о применении медицинского иммунобиологического препарата

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА

международное непатентованное название: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed)

основные свойства лекарственной формы: стерильная, мутная, с беловатым оттенком суспензия дифтерийного и столбнячного анатоксинов, ацелюлярная компонента коклюша, инактивированного вируса полиомиелита, адсорбированная алюминием гидроксидом дегидратом.

КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Одна імунізуюча доза вакцины (0,5 мл) содержит:

Действующие вещества:

Дифтерийный анатоксин не менее 30 МЕ

Столбнячный анатоксин не менее 40 МЕ

Антигены Bordetella pertussis:

— коклюшный анатоксин* 25 мкг

— філаментний гемагглютинин (ФГА)* 25 мкг

Инактивированный вирус полиомиелита типа 1 40 D-единиц**

Инактивированный вирус полиомиелита типа 2 8 D-единиц**

Инактивированный вирус полиомиелита типа 3 32 D-единицы**

* адсорбированные алюминием гидроксидом дегидратом 0,3 мг Al3+

** D — антигенные единицы или эквивалентное количество антигена, определенная с использованием соответствующего иммунохимического метода.

Вспомогательные вещества: среда 199 с солями Хенкса без фенола красного (смесь аминокислот включая фенилаланин, минеральных солей, витаминов и других компонентов, включая глюкозу), уксусная кислота и/или гидроксид натрия для установления рН, формальдегид, феноксиэтанол, вода для инъекций.

ФОРМА ВЫПУСКА

Суспензия для инъекций.

КОД АТС Ј07СА02

J07 (vaccines), CA (Bacterial and viral vaccines, combined), 02 (diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus).

ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ И БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

В результате проведенных исследований иммуногенности установлено:

Иммунный ответ после первичной вакцинации

Все новорожденные (100%), что были вакцинированы тремя дозами вакцины, начиная с 2-х месячного возраста, развили серозахисний титр антител (> 0,01 МЕ/мл) против антигенов дифтерии и столбняка.

Более 87% детей младшего возраста через один-два месяца после завершения первичного курса иммунизации достигли роста титров антител против кашлюкового анатоксина и ФГА в 4 раза.

По меньшей мере 99,5% детей после первичной вакцинации имели защитный титр антител против вируса полиомиелита типов 1, 2 и 3.

После первой дозы ревакцинации (16-18 месяцев), все дети младшего возраста имели защитные антитела против дифтерии (> 0,1 МЕ/мл), столбняка (> 0,1 МЕ/мл) и 87,5% против вирусов полиомиелита.

Показатель сероконверсии в антителах коклюша (титры в 4 раза больше в сравнении с титрами к вакцинации) составляет 92,6% для кашлюкового анатоксина и 89,7% для ФГА.

Иммунный ответ после ревакцинации

После ревакцинации все дети в возрасте от 5 до 13 лет имели защитные титры антител против столбняка (> 0,1 МЕ/мл) и вирусов полиомиелита. Из них, как минимум, 99,6% имели защитные титры антител против дифтерии (> 0,1 МЕ/мл). Показатели сероконверсии в антителах коклюша (титры больше в 4 раза от титров до вакцинации) составляли от 89,1% до 98% для кашлюкового анатоксина (ИФА) и от 78,7% до 91% для ФГА (ИФА).

ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ

Профилактика дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита:

  • для первичной иммунизации младенцев, начиная с 3-х месячного возраста;
  • для ревакцинации на 2-м году жизни через год после первичной иммунизации этой вакциной.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

При проведении иммунизации детей на территории Украины, относительно противопоказаний, схем иммунизации и взаимодействия с другими лекарственными препаратами, следует руководствоваться действующими Приказами МЗ Украины

Вакцинация проводится медицинским персоналом в кабинетах профилактических прививок лечебно-профилактических учреждений

Препарат можно использовать для плановой (по возрасту) вакцинации против коклюша, дифтерии, столбняка и полиомиелита для детей в возрасте 3 и 4 месяца; для детей в возрасте 3-4-5-18 месяцев, имеющих противопоказания к введению живой полиомиелитной вакцины (ОПВ), и детей в возрасте до 6 лет 11 месяцев 29 дней, с нарушением Календаря прививок, имеющим противопоказания к введению живой полиомиелитной вакцины (ОПВ).

Вакцину вводят внутримышечно. Рекомендуемое место прививки для младенцев и детей < 1 года — передне-латеральная поверхность бедра (средняя треть), для детей > 1 года — наиболее плотная часть дельтовидной мышцы.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Реакция гиперчувствительности на один из компонентов вакцины или аллергическая реакция остатков производственного процесса, которые могут присутствовать в следовом количестве (глютаральдегід, неомицин, стрептомицин и полимиксин В), или на коклюшный компонент (ацелюлярний или цільноклітинний), или реакция, которая угрожает жизни на предыдущее введение данной вакцины или вакцины, который содержит аналогичные компоненты.

В случае острого или хронического заболевания вакцинацию необходимо отложить.

Прогрессирующая энцефалопатия (церебральный поражения).

Энцефалопатия, возникшая в течение 7 суток после проведения прививки любой вакциной с коклюшным компонентом (ацеллюлярным или цельноклеточным).

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Частота побочных эффектов оценивалась по следующим критериям:

Очень часто: ≥10%

Часто: ≥1% и <10%

Нечасто: ≥0,1% и <1%

Редко: ≥0,01% и <0,1%

Очень редко: <0,01%, включая отдельные отчеты

Данные клинических исследований

Было проведено три клинических исследования с участием более 2800 детей, которые были вакцинированы одновременно Тетраксимом и Акт-ХИБ в одну или в разные участки тела.

Свыше 8400 доз Тетраксима были введении в качестве первичной вакцинации при этом наибольшее количество отчетов относительно реакций включали: раздражительность (20,2%), местные реакции в месте инъекции, такие как покраснение (9%) и уплотнение диаметром более 2 см (12%). Эти симптомы обычно появляются в течение 48 часов после прививки и длятся в течение 48-72 часов. Они исчезают спонтанно без любого медицинского вмешательства.

Расстройства со стороны нервной системы

Часто: сонливость (вялость).

Желудочно-кишечные расстройства

Часто: диарея, рвота.

Метаболизм и расстройства питания

Часто: потеря аппетита.

Общие и местные реакции

Часто: эритема, уплотнение в месте инъекции, гипертермия (лихорадка) ≥38 °С.

Нечасто: покраснение и припухлость (отек) диаметром ≥5 см, гипертермия (лихорадка) ≥39 °С.

Редко: лихорадка >40 °С.

Также редко может наблюдаться отек нижних конечностей в результате введения вакцины, содержащей компонент Haemophilus influenzae типа b. Такие реакции представляют собой отек с цианозом или преходящей пурпурой, которые появляются в течение первых нескольких часов после проведения прививки и спонтанно исчезают без последствий. Эти реакции могут сопровождаться лихорадкой, болью и плачем. Они не сопровождаются кардио-респираторными симптомами. Эти реакции могут возникать, когда Тетраксим вводится одновременно с кон’югованою вакциной для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b.

Психиатрические расстройства

Часто: нервозность, раздражительность, бессонница, нарушения сна.

Нечасто: аномальное плач, длительный неутешный плач.

Также были сообщения о наличии гипотонический-гіпореспенсивних синдромов после введения вакцины, содержащей компонент коклюша.

Данные постмаркетингового опыта

На основании спонтанных отчетов был составлен следующий перечень побочных реакций после коммерческого использования препарата наблюдались очень редко, однако показатели заболеваемости не могут быть точно рассчитаны.

Расстройства со стороны нервной системы: фебрильные или афебрильные судороги, обморок (потеря сознания).

Кожа и подкожная ткань: сыпь, эритема, крапивница.

Общие и местные нарушения: боль в месте инъекции, сильно выраженная местная реакция (отек мягких тканей более 50 мм в диаметре), включая большой отек конечности, что может распространяться от места ввода на одну или обе конечности. Эти реакции проявляются в течение 24-72 часов после вакцинации и могут сопровождаться такими симптомами, как эритема, местное повышение температуры, чувствительность или боль в месте инъекции. Симптомы исчезают спонтанно в течение 3-5 дней.

Вероятность развития подобных реакций зависит от количества полученных доз вакцин, содержащих коклюшный компонент (ацелюлярний), наибольший риск после ввода 4-й и 5-й доз.

Расстройства иммунной системы: мгновенные реакции гиперчувствительности, такие как отек лица, ангионевротический отек, отек Квинке и анафилактические реакции.

Потенциальные побочные реакции (то есть неблагоприятные события, которые были зарегистрированы с другими вакцинами, которые содержат один или несколько компонентов аналогичных Тетраксиму):

  • после введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, зафиксированы случаи развития неврита плечевого и синдрома Гийена-Барре;
  • апноэ у недоношенных детей, родившихся на ранних сроках беременности (≤ 28 недель).

Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции

ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ

Для шприцов без присоединенной иглы сменная игла должна быть крепко прикреплена, вращая ее на четверть оборота относительно шприца. Перед использованием шприц с суспензией следует встряхнуть до получения гомогенной суспензии мутновато-белого оттенка.

После использования все остатки вакцины, шприцы и флаконы необходимо уничтожить безопасным способом, в соответствии с действующими требованиями по утилизации биологических отходов. Не использовать вакцину при наличии изменения цвета и посторонних примесей.

При получении иммуносупрессивной терапии или при иммунодефицитных состояниях, иммунный ответ (защитный уровень антител) на введение вакцины может быть снижена. В таких случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения или заболевания. Но, вакцинация лиц с хроническим иммунодефицитом, например, ВИЧ-инфекцией, рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.

Если после предыдущего введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, развился синдром Гийена-Барре или плечевой неврит, решение о применении любой вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, должно приниматься на основе соотношения «польза-риск». Как правило, в таких случаях обоснованным является завершения курса первичной иммунизации (то есть было введено менее 3-х доз).

Не вводить внутрисосудисто: убедиться, что игла не попала в сосудистое русло

Не вводить внутрикожно

Как и все инъекционные вакцины Тетраксим вводится с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертываемости крови. Существует риск кровотечения во время внутримышечного введения.

Перед проведением прививки следует собрать предварительный общий анамнез жизни у родителей или опекунов пациента, включая биографические данные, семейный анамнез, историю иммунизации, состояние здоровья в настоящее время, наличие нежелательных реакций на предыдущие прививки.

Если известно, что любой из приведенных ниже симтомов был связан по времени с получением вакцины, имеющей в составе коклюшный компонент, следует пересмотреть последующее использование такой вакцины:

  • температура ≥40 °С в течение 48 часов, не связана с любой другой причиной;
  • коллапс или шокоподобных состояние (гипотонический-гіпореспенсивний синдром) в течение 48 часов после прививки;
  • продолжительный плач в течение 3 часов и более (после вакцинации в течение 48 часов);
  • фебрильные или афебрильные судороги в течение 3-х дней после прививки.

Наличие в анамнезе пациента фебрильных судорог, не связанных с предшествующим введением вакцины, не являются противопоказанием для вакцинации. В этом случае очень важно измерять температуру тела в течение 48 часов после прививки, и при необходимости использовать жаропонижающие средства для снижения температуры.

Случаи с афебрильними судорогами, не связанных с предшествующим введением вакцины, должны быть проанализированы специалистом, прежде чем будет принято решение относительно вакцинации. В случае развития отека нижних конечностей после прививки комбинированной вакциной, содержащей компонент Haemophilus influenzae типа b, обе вакцины: вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и вакцины для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b, нужно вводить в разные участки тела и в разные дни.

При проведении первичной иммунизации недоношенных детей, родившихся на 28 неделе беременности или ранее, необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость проведения мониторинга дыхательных функций в течение 48-72 часов, особенно у детей с незрелостью дыхательной системы в анамнезе. Поскольку польза вакцинации для таких пациентов высока, ее не следует отменять или откладывать.

Как и при применении любого иммунобиологического препарата, должны быть в наличии все необходимые лекарственные средства для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития серьезных аллергических реакций и анафилактического шока.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Тетраксим можно одновременно вводить с вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи или с вакциной для профилактики гепатита В, но при условии введения в разные участки тела.

Для первичной иммунизации и в качестве бустера, вакцина Тетраксим может применяться в качестве растворителя вакцины для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus influenzaе типа b (Акт-ХИБ), или обе вакцины могут вводиться в один день, отдельными шприцами и в разные участки тела.

Вакцина не должна смешиваться с другими вакцинами или лекарственными средствами, кроме тех, что перечислены выше.

Перед прививкой необходимо предупредить врача о приеме любых медикаментов или вакцин

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Не применяется. Вакцина предназначена только для использования в педиатрии.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре от 2 до 8 °С (в холодильнике). Не замораживать. Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ

3 года.

УПАКОВКИ

По 1 предварительно заполненному шприцу по 0,5 мл (1 доза) с прикрепленной иглой (или 2-мя отдельными иглами), содержащий суспензию для инъекций, в картонной коробке, вместе с инструкцией по применению.

Владелец лицензии на право продажи

Санофи Пастер Сек.A., Франция

Адрес: 2 авеню Пон Пастер, F-69007, Лион, Франция

ПРОИЗВОДИТЕЛИ

Санофи Пастер Сек.A., Франция

Адрес: 2 авеню Пон Пастер, F-69007, Лион, Франция

ЗАО «Санофи-Авентис», Венгрия

Адрес: Венгрия, 1225 Будапешт, вул. Кампона, 1 (Харбор Парк)

В случае НППІ (неблагоприятного события после иммунизации) после применения МИБП необходимо направить срочное сообщение в

Департамента по вопросам качества медицинской и фармацевтической помощи Министерства здравоохранения Украины (01601, г. Киев, вул. Грушевского, 7, тел. (044) 253-61-94);

Государственного предприятия «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины» (03151, г Киев, вул. Ушинского, 40, тел. (044) 393-75-86) и в адрес предприятия изготовителя;

ООО «Санофи-Авентис Украина», подразделение по работе с вакцинами производства Санофи Пастер (01033, м. Киев, вул. Жилянская, 48–50А, тел. (044) 354-20-00, факс. (044) 354-20-01).



Источник: znaj.ua


Добавить комментарий

Adblock
detector