Салофальк пена ректальная инструкция

Салофальк пена ректальная инструкция

Форма выпуска

Пена ректальная дозированная от серовато-белого до слегка красновато-фиолетового цвета, кремообразная, стойкая.

1 аппликация
месалазин (5-АСК) 1 г

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 3.4364 г, натрия дисульфит — 0.05 г, полисорбат 60 — 0.0364 г, динатрия эдетат — 0.0136 г, цетостеариловый спирт — 0.0091 г, пропелленты (пропан/изобутан/бутан под давлением около 2.5 бар) — 0.176 г.

Дозировка и Способы применения — Салофальк

Внутрь применяют по 400-800 мг 3 раза/сут в течение 8-12 недель.

Показания к применению

НЯК, болезнь Крона (профилактика и лечение обострений).

Беременность и Лактация

В I триместре беременности применение возможно только по строгим показаниям. Если позволяет индивидуальное течение заболевания, то в последние 2-4 недели беременности прием месалазина следует прекратить.

При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, в связи с отсутствием достаточного клинического опыта применения месалазина у этой категории пациентов.

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте до 2 лет. Применение у детей младше 2 лет возможно только в случае, если предполагаемая польза терапии превышает потенциальный риск для ребенка.

При нарушении функции почек

Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек.

С осторожностью применяют при заболеваниях почек.

Применение препарата при нарушении функции печени

Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени.

С осторожностью применяют при заболеваниях печени.

Фармакодинамика

Препарат для ректального применения. Обладает местным противовоспалительным действием, обусловленным ингибированием нейтрофильной липооксигеназы и синтеза простагландинов и лейкотриенов. Замедляет миграцию, дегрануляцию, фагоцитоз нейтрофилов, а также секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами.

Обладает антибактериальным действием в отношении кишечной палочки и некоторых кокков.

Оказывает антиоксидантное действие за счет способности связываться со свободными кислородными радикалами и разрушать их.

Важно учитывать, что месалазин обладает только местным противовоспалительным действием, поскольку месалазин действует локально в эпителиальном и субмукозном слое слизистой оболочки толстой кишки. Поэтому, показатели системной биодоступности и концентрации месалазина в плазме не важны в плане его терапевтической эффективности, а служат, скорее, факторами оценки его безопасности.

Фармакокинетика

После приема внутрь месалазин медленно высвобождается из лекарственной формы в дистальном отделе тонкой кишки и в толстой кишке. Связывание с белками плазмы составляет 43%. Метаболизируется в слизистой оболочке кишечника и в печени с образованием N-ацетил-5-АСК. T1/2 составляет 0.5-2 ч. Месалазин выводится с мочой, преимущественно в ацетилированной форме.

Побочные действия — Салофальк

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, изжога, боли в животе, потеря аппетита, сухость во рту, стоматит, повышение активности печеночных ферментов.

Со стороны нервной системы: головная боль, депрессия, головокружение, нарушения сна, парестезии, тремор, шум в ушах.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, эритема.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, тахикардия, артериальная гипертензия или гипотензия, боли за грудиной, одышка.

Со стороны мочевыделительной системы: протеинурия, гематурия, кристаллурия, олигурия, анурия.

Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения; гипопротромбинемия.

Прочие: алопеция, уменьшение продукции слезной жидкости.

Противопоказания

— заболевания крови;

— язвенная болезнь желудка в фазе обострения;

— язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;

— геморрагический диатез;

— тяжелая почечная недостаточность;

— тяжелая печеночная недостаточность;

— дефицит глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы;

— период лактации;

— последние 4 недели беременности;

— детский возраст до 12 лет;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— повышенная чувствительность к салициловой кислоте и ее производным.

С осторожностью применять при заболеваниях легких, в т.ч. при бронхиальной астме.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, слабость, сонливость.

Лечение: симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Большинство из возможного лекарственного взаимодействия основано на теоретических предпосылках.

При одновременном применении препарата с антикогулянтами непрямого действия возможно усиление их эффекта: возрастание риска желудочно-кишечных кровотечений.

При одновременном применении с ГКС возможно усиление нежелательных реакций со стороны желудка.

При одновременном применении с препаратами сульфонилмочевины возможно усиление гипогликемического эффекта.

При одновременном применении с метотрексатом возможно увеличение токсического действия метотрексата.

При одновременном применении с пробенецидом, сульфинпиразоном возможно уменьшение выведения мочевой кислоты.

При одновременном применении со спиронолактоном, фуросемидом возможно ослабление диуретического эффекта.

При одновременно применении с рифампицином возможно ослабление туберкулостатического эффекта.

У пациентов, которые одновременно получают лечение азатиоприном или меркаптопурином, следует помнить о возможном усилении миелосупрессивного эффекта азатиоприна и меркаптопурина.

Особые указания

Перед началом лечения и в процессе его проведения по усмотрению лечащего врача необходимо определять параметры функционального состояния печени (такие как активность АЛТ или ACT). Проведение контроля рекомендуется обычно через 14 дней после начала лечения, затем еще 2-3 раза с интервалом в 4 недели. Если результаты анализов оказываются нормальными, контрольные исследования следует проводить каждые 3 месяца. Если отмечается появление дополнительных симптомов, контрольные исследования необходимо выполнять немедленно.

Содержимое контейнера находится под высоким давлением. Баллон не следует подвергать воздействию солнечного света и нагревать до температуры более 50°С. Вскрывать и прокалывать баллон, а также сжигать пустые использованные баллоны недопустимо. Не использовать вблизи открытого огня или раскаленных предметов.

При госпитализации или консультациях пациент должен информировать врача о применении Салофалька.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Воздействия препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не зарегистрировано.

Условия хранения

При температуре не выше 25 град.

Срок годности

2 года

Салофальк пена — Dr. FALK, инструкция по применению, аналоги препарата — MedZai.net



Источник: medzai.net


Добавить комментарий