Налгезин инструкция по применению

Налгезин инструкция по применению

Наименование: Налгезин

Действующее вещество

Напроксен* (Naproxen*)

АТХ

M01AE02 Напроксен

Фармакологическая группа

  • Нестероидный противовоспалительный препарат [НПВС — Производные пропионовой кислоты]

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
ядро
активное вещество:
напроксен натрия 275 мг
вспомогательные вещества: повидон; МКЦ; тальк; магния стеарат; вода очищенная
оболочка пленочная: краситель Opadry YS-1-4215 (готовая смесь титана диоксида (E171), макрогола, красителя индигокармин (Е132) и гипромеллозы)

Описание лекарственной формы

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие — обезболивающее, жаропонижающее, противовоспалительное.

Фармакодинамика

Налгезин, представляет собой препарат напроксена, обладает обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием. Механизм действия связан с неселективным ингибированием активности ЦОГ-1, ЦОГ-2.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Налгезин нормально растворяются, быстро всасываются из ЖКТ и обеспечивают быстрое наступление обезболивающего эффекта.

Фармакокинетика

Абсорбция из ЖКТ — быстрая и полная, биодоступность — 95% (прием пищи практически не влияет ни на полноту, ни на скорость всасывания). Tmax — 1–2 ч, связь с белками плазмы — >99%, T1/2 — 12–15 ч. Метаболизм — в печени до диметилнапроксена с участием ферментной системы CYP2C9. Клиренс — 0,13 мл/мин/кг. Выводится на 98% почками (из них 10% — в неизмененном виде), с желчью — 0,5–2,5%. Css определяется к приему 4–5 доз лекарства (2–3 дня). При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.

Показания препарата Налгезин®

заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, псориатический, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева); подагрический артрит, ревматическое поражение мягких тканей, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в т.ч. с радикулярным синдромом, тендовагинит, бурсит);

болевой синдром слабой или умеренной выраженности: невралгия, оссалгия, миалгия, люмбоишиалгия, посттравматический болевой синдром (растяжение и ушибы), сопровождающийся воспалением, послеоперационная боль (в травматологии, ортопедии, гинекологии, челюстно-лицевой хирургии), головная боль, мигрень, альгодисменорея, аднексит, зубная боль;

в составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний уха, горла, носа с выраженным болевым синдромом (фарингит, тонзиллит, отит);

лихорадочный синдром при простудных и инфекционных заболеваниях.

Налгезин применяется для симптоматической терапии (уменьшение боли, воспаления и снижение повышенной температуры тела) и на прогрессирование основного заболевания не влияет.

Противопоказания

гиперчувствительность к напроксену или напроксену натрия; с анамнестическими данными о приступе бронхообструкции, ринита, крапивницы после приема ацетилсалициловой кислоты или иного НПВС (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты — риносинусит, крапивница, полипы слизистой носа, бронхиальная астма);

период после проведения аортокоронарного шунтирования;

эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;

воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона);

цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения и нарушения гемостаза;

выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени;

выраженная почечная недостаточность (Cl креатинина менее 20 мл/мин), в т.ч. подтвержденная гиперкалиемия, прогрессирующее заболевание почек;

угнетение костномозгового кроветворения;

беременность, период грудного вскармливания;

1 табл. Налгезина содержит 275 мг напроксена, поэтому препарат не рекомендован детям младше 9 лет и/или весом менее 27 кг.

С осторожностью: ИБС, цереброваскулярные заболевания, застойная сердечная недостаточность, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, Cl креатинина менее 60 мл/мин; анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ, наличие инфекции Helicobacter pylori, пожилой возраст, длительное применение НПВС, частое потребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими лекарствами: антикоагулянты (в частности варфарин), антиагреганты (в частности ацетилсалициловая кислота, клопидогрел ), пероральные ГК (в частности преднизолон), СИОЗС (в частности циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин). Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ надлежит применять минимальную эффективную дозу минимально возможным курсом. Детям возрастом с 9 до 12 лет препарат назначается только по рекомендации врача.

Применение при беременности и кормлении грудью

Налгезин не предлогается использовать в период беременности и кормления грудью.

Побочные действия

Побочные эффекты наиболее часты при применении высоких доз Налгезина.

Со стороны пищеварительной системы: запор, боль в животе, диспепсия, тошнота, диарея, язвенные стоматиты, эрозивно-язвенные поражения и кровотечения ЖКТ, повышение активности печеночных ферментов, нарушение функции печени, желтуха, кровавая рвота, мелена.

Со стороны ЦНС: снижение слуха, головокружение, головная боль, сонливость, депрессия, нарушения сна, невозможность концентрироваться, бессонница, недомогание, миалгия и мышечная слабость, замедление скорости реакции, асептический менингит, когнитивная дисфункция.

Со стороны кожных покровов: зуд, экхимозы, повышенная потливость, пурпура, алопеция, фотодерматозы.

Со стороны органов чувств: шум в ушах, нарушение зрения, нарушение слуха.

Со стороны ССС: отечность, одышка, сердцебиение, застойная сердечная недостаточность, васкулит.

Со стороны мочеполовой системы: гломерулонефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, почечный папиллярный некроз, нарушения менструального цикла.

Со стороны кроветворных органов: эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, апластическая анемия.

Со стороны дыхательной системы: эозинофильные пневмониты.

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, эпидермальный некролиз, эритема мультиформная, синдром Стивенса-Джонсона.

Другие: жажда, гипертермия, гипергликемия, гипогликемия, гемолитическая анемия.

В случае возникновения подобных явлений надлежит прекратить прием лекарства и, по возможности, обратиться к врачу.

Взаимодействие

При лечении антикоагулянтами надлежит иметь в виду, что напроксен может увеличивать время кровотечения. Не надлежит использовать препарат одновременно с иными НПВС (возрастание риска развития побочных эффектов).

Пациенты, одновременно получающие гидантоины, антикоагулянты или другие лекарственные препараты, связывающиеся в значительной степени с белками плазмы, должны следить за признаками потенцирования действия или передозировкой этих препаратов.

Препарат Налгезин может снижать антигипертензивное воздействие пропранолола и других бета-адреноблокаторов, а также может увеличивать риск почечной недостаточности, связанной с применением ингибиторов АПФ. Под влиянием напроксена ингибируется натрийуретическое воздействие фуросемида.

Ингибирование почечного клиренса лития приводит к увеличению концентраций лития в плазме.

Прием пробенецида увеличивает уровень напроксена в плазме.

Циклоспорин увеличивает риск развития почечной недостаточности.

Напроксен замедляет экскрецию метотрексата, фенитоина, сульфаниламидов, увеличивая риск развития их токсического действия.

Антацидные препараты, содержащие магний и алюминий, уменьшают абсорбцию напроксена.

Способ применения и дозы

Внутрь, с достаточным количеством воды. Надлежит строго следовать указаниям врача, не прекращать лечения и не менять дозировку без предварительной консультации с врачом.

Рекомендуемая схема терапии

Обычная суточная дозировка, используемая для облегчения боли, составляет 2–4 табл. (550–1100 мг).

При очень сильных болях и отсутствии в анамнезе заболеваний ЖКТ врач может повысить суточную дозу до 6 табл. (1650 мг), но не более чем на 2 нед.

При применении лекарства в роли жаропонижающего средства начальная дозировка составляет 2 табл. Налгезина, далее принимается по 1 табл. (275 мг) каждые 6–8 ч.

Для профилактики приступов мигрени предлогается 2 табл. (550 мг) дважды в день. Но лечение должно быть прекращено, если частота, интенсивность и продолжительность приступов мигрени не уменьшаются в течение 4–6 нед. При первых признаках мигренозного приступа надлежит принять 3 табл. (825 мг), а при необходимости — еще 1–2 табл. (275–550 мг) спустя 30 мин.

Для облегчения менструальных болей и спазмов, болей после введения ВМС (внутриматочных спиралей) и других гинекологических болях предлогается назначение лекарства в начальной дозе, составляющей 2 табл. (550 мг), далее по 1 табл. (275 мг) каждые 6–8 ч.

При остром приступе подагры начальная дозировка составляет 3 табл. (825 мг), далее 2 табл. (550 мг) спустя 8 ч, а затем 1 табл. (275 мг) каждые 8 ч до прекращения приступа.

При ревматоидных заболеваниях (ревматоидный артрит, остеоартрит и анкилозирующий спондилит) обычная начальная дозировка лекарства составляет 2–4 табл. (550–1100 мг), дважды в день утром и вечером. Начальная суточная дозировка, составляющая от 3 (825 мг)–6 табл. (1650 мг), предлогается пациентам с выраженной ночной болью и/или выраженной утренней скованностью, пациентам, переводимым на лечение напроксеном натрия с высоких доз других НПВС, и пациентам, у которых боль считается ведущим симптомом. Зачастую суточная дозировка составляет 2 табл. (550 мг)–4 табл. (1100 мг), назначаемые в два приема.

Утренняя и вечерняя дозировки могут быть не одинаковыми. С согласия лечащего врача возможно изменять их в зависимости от преобладания симптомов, т.е. ночной боли и/или утренней скованности.

Детям старше 9 лет и/или весом более 27 кг предлогается суточная дозировка 10 мг/кг в 2 приема.

В случае, если создается впечатление, что результат лекарства очень сильный или слабый, надлежит проинформировать лечащего врача или фармацевта.

Передозировка

Симптомы: сонливость, диспептические расстройства (изжога, тошнота и рвота, боль в животе), слабость, шум в ушах, раздражительность; в тяжелых случаях — кровавая рвота, мелена, нарушение сознания, судороги и почечная недостаточность.

Лечение: промывание желудка и проведение симптоматической терапии — активированный уголь, антациды, блокаторы H2-рецепторов, ингибиторы протонной помпы. Гемодиализ неэффективен.

Особые указания

Не предлогается превышать дозировки, указанные в инструкции. Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ надлежит применять минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Если боль и лихорадка сохраняются или становятся сильнее, надлежит обратиться к врачу.

Пациентам с бронхиальной астмой, с нарушениями свертываемости крови, а также пациентам с повышенной чувствительностью к другим анальгетикам перед приемом Налгезина надлежит проконсультироваться с врачом.

С осторожностью надлежит назначать пациентам с заболеваниями печени и почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью нужно контролировать уровень клиренса креатинина. При уровне Сl креатинина ниже 20 мл/мин назначать напроксен не предлогается. При хроническом алкогольном и других формах цирроза концентрация несвязанного напроксена повышается, поэтому таким пациентам рекомендуются более низкие дозировки.

Налгезин не надлежит принимать вместе с иными противовоспалительными и болеутоляющими лекарствами, за исключением назначений врача.

Пациентам приклонного возраста также рекомендуются более низкие дозировки.

Надлежит избегать приема напроксена в течение 48 ч до хирургического вмешательства. При необходимости определения 17-кортикостероидов препарат надлежит отменить за 48 ч до исследования. Аналогично, напроксен может оказывать воздействие на определение 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче.

Использование напроксена, как и других препаратов, блокирующих синтез ПГ, может влиять на фертильность, поэтому не предлогается женщинам, желающим забеременеть.

Каждая таблетка Налгезина содержит приблизительно 25 мг натрия. При ограничении потребления соли это нужно учитывать.

Воздействие на возможность управлять автомобилем и иными механизмами: напроксен замедляет скорость реакции у пациентов. Это надлежит учитывать при вождении автомобиля и выполнении задач, требующих повышенного внимания.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 275 мг. По 10 табл. в блистере. 1 или 2 блистера упакованы в картонную пачку.

Производитель

КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.

Представительство АО «КРКА, д.д., Ново место» в РФ/организация, принимающая претензии потребителей: 125212, Москва, Головинское шоссе, 5, корп. 1, эт. 22.

Тел.: (495) 981-10-88; факс (495) 981-10-90.

При расфасовке и/или упаковке на российском предприятии указывается: ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, 50.

Тел.: (495) 994-70-70 Факс: (495) 994-70-78.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения препарата Налгезин®

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Налгезин®

5 лет.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.



Источник: medprep.info


Добавить комментарий