Ксилометазолин капли назальные инструкция по применению

Ксилометазолин капли назальные инструкция по применению


Номер регистрационного удостоверения:

 ЛП-003616

Дата регистрации:

Дата переоформления:

 12.05.2016

 01.03.2018

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Випс-Мед Фирма ООО — Россия

 Дата окончания действия

 Срок введения в гражданский оборот

 12.05.2021

 5 лет

Торговое наименование
лекарственного препарата:

 Ксилометазолин

Международное непатентованное или химическое наименование:

 Ксилометазолин

 

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
капли назальные 0.1% 3 года В защищенном от света месте, при температуре 2-25 град.
  • 10 мл — флаконы — пачки картонные- Без рецепта
  • 15 мл — флаконы — пачки картонные- Без рецепта
капли назальные 0.05% 3 года В защищенном от света месте, при температуре 2-25 град.
  • 10 мл — флаконы — пачки картонные- Без рецепта
  • 15 мл — флаконы — пачки картонные- Без рецепта

 

№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (готовой ЛФ) ООО «Фирма «ВИПС-МЕД» Московская область, г. Фрязино, ул. 60 лет СССР, д. 3 Россия
2 Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) ООО «Фирма «ВИПС-МЕД» Московская область, г. Фрязино, ул. 60 лет СССР, д. 3 Россия
3 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) ООО «Фирма «ВИПС-МЕД» Московская область, г. Фрязино, ул. 60 лет СССР, д. 3 Россия
4 Выпускающий контроль качества ООО «Фирма «ВИПС-МЕД» Московская обл., г. Фрязино, Заводской проезд, д. 3А Россия

Фармако-терапевтическая группа противоконгестивное средство — вазоконстриктор (альфа-адреномиметик)

Код АТХ АТХ
R01AA07 Ксилометазолин

Ксилометазолин (Xylometazoline)
Действующее веществоЖ Ксилометазолин
Лекарственная форма:  капли назальные

Состав:

В 1 мл препарата содержится:

активное вещество: ксилометазолина гидрохлорид — 0,5 или 1,0 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид — 0,15 мг; динатрия эдетат — 0,50 мг; калия дигидрофосфат — 3,63 мг; натрия гидрофосфата додекагидрат — 7,13 мг; натрия хлорид — 9,00 мг; вода очищенная — до 1 мл.

Описание:

Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:Противоконгестивное средство — вазоконстриктор (альфа-адреномиметик)
АТХ:  

R.01.A.A.07   Ксилометазолин

Фармакодинамика:

Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с альфа-адреномиметической активностью, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя, таким образом, отек и гиперемию слизистой оболочки носа, восстанавливает проходимость носовых ходов, облегчает носовое дыхание.

Действие препарата наступает через несколько минут после его применения и продолжается до 8-10 часов.

Фармакокинетика:

При местном применении препарат практически не абсорбируется, поэтому его концентрации в плазме крови очень малы (современными аналитическими методами не определяются).

Показания:

Острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка), острый аллергический ринит, синусит, поллиноз, евстахиит, средний отит (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой носоглотки), подготовка больного к диагностическим манипуляциям (риноскопия).

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к ксилометазолину и другим компонентам препарата;

— детский возраст до 2-х лет для применения 0,05% раствора;

— детский возраст до 6 лет — для 0,1% раствора;

— беременность;

— артериальная гипертензия, тахикардия;

— выраженный атеросклероз;

— глаукома;

— атрофический ринит;

— тиреотоксикоз;

— состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии;

— хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе);

— не применять при терапии ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и трициклическими антидепрессантами, а также с другими препаратами, повышающими артериальное давление.
С осторожностью:

Данное лекарственное средство можно применять только после тщательного взвешивания факторов риска и пользы при:

— сердечно-сосудистых заболеваниях (ишемическая болезнь сердца, стенокардия III-IV функциональный класс);

— феохромоцитоме;

— гипертиреозе;

— сахарном диабете;

— порфирии;

— гиперплазии предстательной железы;

— в период грудного вскармливания;

— при повышенной чувствительности к адренергическим препаратам, сопровождающейся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением артериального давления.

Беременность и лактация:

Применение препарата во время беременности противопоказано.

Применение препарата в период грудного вскармливания возможно по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект у матери превышает риск развития возможных побочных эффектов у ребенка.

Способ применения и дозы:

Интраназально.

Взрослым и детям старше 6 лет: по 1-2 капле 0,1% раствора ксилометазолина в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.

Детям в возрасте от 2 до 6 лет: применяют 0,05% раствор ксилометазолина по 1-2 капле в каждый носовой ход 1-2 раза в сутки.

Не следует применять препарат чаще 3 раз в сутки. Не применять препарат без перерыва более 5-7 дней.

Побочные эффекты:

При оценке частоты встречаемости различных побочных реакций использованы следующие градации: очень часто: более 10%; часто — 1-10%; нечасто — 0,1-1%; редко — 0,01-0,1%; очень редко — менее 0,01%; частота неизвестна (по имеющимся данным невозможно установить частоту возникновения).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: жжение и сухость слизистой оболочки носа, чихание, гиперсекреция.

Нечасто: после применения препарата может наблюдаться усиление отека слизистой оболочки носа (реактивная гиперемия), кровотечение из носа.

Со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции повышенной чувствительности (ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница).

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко: ощущение сердцебиения, тахикардия, повышение артериального давления.

Очень редко: аритмия.

Со стороны центральной нервной системы

Очень редко: беспокойство, бессонница, усталость (сонливость, седация), головная боль, парестезии, галлюцинации (преимущественно у детей), депрессия (при длительном применении высоких доз).

Со стороны пищеварительной системы

Часто: тошнота.

Редко: рвота.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Очень редко: судороги (преимущественно у детей).

Со стороны органов чувств

Редко: нарушение зрения.
Если любые указанные в инструкции побочные эффекты усугубляются или Вы заметили другие побочные эффекты (не указанные в инструкции), сообщите об этом врачу.

Передозировка:

При передозировке или случайном приеме препарата внутрь возможно развитие следующих симптомов: головокружение, повышенное потоотделение, резкое снижение температуры тела, головная боль, брадикардия, аритмия, тахикардия, повышение артериального давления, угнетение дыхания, кома и судороги. Вслед за повышением артериального давления может наблюдаться его резкое снижение.

Лечение: симптоматическое. Наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелого отравления с остановкой сердца реанимационные действия должны продолжаться не менее 1 часа.

У маленьких детей при передозировке часто наблюдаются доминирующие центральные эффекты с судорогами, комой и брадикардией, апноэ, а также повышение артериального давления, которое следует за гипотонией.

Взаимодействие:

Одновременный прием ксилометазолина и три- или тетрациклических антидепрессантов, ингибиторов моноаминооксидазы типа транилципромина, лекарственных средств, способствующих повышению артериального давления, может привести к повышению артериального давления, поэтому следует избегать одновременного приема данных лекарственных препаратов.

Особые указания:

Препарат не следует применять без перерыва более 7 дней. Не следует превышать рекомендованные дозировки.

При длительном применении и передозировке ксилометазолина возможно ослабление терапевтического эффекта, а также повышается риск возникновения реактивной гиперемии (медикаментозный ринит) и атрофии слизистой оболочки носа.

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение и отек слизистой оболочки носа.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:

В терапевтических дозах не влияет на способность к вождению автомобиля и к управлению механизмами.

При развитии нежелательных реакций рекомендуется соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Капли назальные, 0,05% и 0,1%.
Упаковка:

По 10 или 15 мл в полиэтиленовые флаконы, герметично закрытые пробками-капельницами и крышками навинчивающимися.

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре от 2 до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту



Источник: www.2048080.ru


Добавить комментарий