Креон 40000

Креон 40000

ЛСР-000832/08.МНН Панкреатин&
Торговое название Креон 40000
РегНомер ЛСР-000832/08
Дата регистрации 18.02.2008
Дата аннуляции
Производитель Солвей Фармасьютикалз ГмбХ — Германия

Упаковки:
№ п/п Упаковка НД EAN
1 капсулы кишечнорастворимые 25+40+1.6 тыс.Ед.Евр.Ф. 100 шт., флаконы полиэтиленовые (1) — пачки картонные НД 42-14824-07 4032128011923
2 капсулы кишечнорастворимые 25+40+1.6 тыс.Ед.Евр.Ф. 20 шт., флаконы полиэтиленовые (1) — пачки картонные НД 42-14824-07 4032128011909
3 капсулы кишечнорастворимые 25+40+1.6 тыс.Ед.Евр.Ф. 50 шт., флаконы полиэтиленовые (1) — пачки картонные НД 42-14824-07 4032128011916

Представительство:
СОЛВЕЙ ФАРМА код ATX: A09AA02 Владелец регистрационного удостоверения:
SOLVAY PHARMACEUTICALS, GmbH
pancreatin

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы, содержащие кишечнорастворимые минимикросферы. Капсулы твердые желатиновые №00, двухцветные, корпус прозрачный бесцветный с коричневой непрозрачной крышечкой; содержимое капсул — минимикросферы бежевого цвета. 1 капс.
панкреатин 400 мг
с минимальной ферментативной активностью:
липазы 40 000 ЕД Ph.Eur.
амилазы 25 000 ЕД Ph.Eur.
протеаз 1 600 ЕД Ph.Eur.

Вспомогательные вещества: макрогол 4000, парафин жидкий, гипромеллозы фталат, диметикон 1000, дибутилфталат.

Состав оболочки капсул: железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), железа оксид черный (Е172), титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат, желатин.

20 шт. — флаконы из ПЭВП (1) — пачки картонные.
50 шт. — флаконы из ПЭВП (1) — пачки картонные.
100 шт. — флаконы из ПЭВП (1) — пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Ферментный препарат

Регистрационные №№:
капс. 400 мг: 20, 50 или 100 шт. — ЛСР-000832/08, 18.02.08
Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания 2009 г.
Фармакологическое действие | Фармакокинетика | Показания | Режим дозирования | Побочное действие | Противопоказания | Беременность и лактация | Особые указания | Передозировка | Лекарственное взаимодействие | Условия отпуска из аптек | Условия хранения и сроки годности
Фармакологическое действие

Ферментный препарат, улучшающий процессы пищеварения. Входящие в состав препарата панкреатические ферменты обеспечивают энзиматическое переваривание пищи, что приводит к значительному увеличению абсорбции продуктов гидролиза белков, жиров, углеводов из тонкой кишки.

Препарат имеет специально разработанную лекарственную форму — желатиновую капсулу, содержащую кишечнорастворимые минимикросферы. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни минимикросфер. Целью принципа многоединичной дозы является перемешивание минимикросфер с кишечным содержимым и в конечном счете лучшее распределение ферментов после их высвобождения внутри кишечного содержимого. Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка разрушается, происходит высвобождение ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, приводящей к дезинтеграции жиров, крахмала и липидов.

Фармакокинетика

В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие абсорбции целых (не расщепленных) ферментов и, вследствие этого, классические фармакокинетические исследования не были выполнены. Т.к. терапевтическая активность препаратов, содержащих ферменты поджелудочной железы, реализуется в просвете ЖКТ, абсорбция не требуется для проявления их эффектов. Более того, по своей химической структуре ферменты являются белками и, в связи с этим, при прохождении через ЖКТ подвергаются протеолитическому расщеплению до тех пор, пока они не абсорбируются в виде пептидов и аминокислот.

Показания

Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы при следующих состояниях:

— муковисцидоз;

— хронический панкреатит;

— панкреатэктомия;

— рак поджелудочной железы;

— протоковая обструкция вследствие новообразования (например, обструкция протоков поджелудочной железы или общего желчного протока);

— синдром Швахмана-Даймонда;

— снижение ферментобразующей функции ЖКТ у пожилых пациентов.

Для симптоматической терапии нарушений процессов пищеварения в следующих случаях:

— состояния после холецистэктомии;

— частичная резекция желудка (Бильрот-I/II);

— тотальная гастрэктомия;

— дуодено- и гастростаз;

— билиарная обструкция;

— холестатический гепатит;

— цирроз печени;

— патология терминального отдела тонкой кишки;

— избыточный бактериальный рост в тонкой кишке.

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь, рекомендуется принимать разовую дозу во время приема пищи. Дозу определяют индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты. Во время приема пищи или легкой закуски капсулы и минимикросферы следует проглатывать целиком, не разламывая их и не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

При затрудненном глотании (например, у детей младшего возраста или у пациентов старческого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к жидкой пище (pH<5.0), не требующей прожевывания, или принимают с жидкостью (pH<5.0). Любая смесь минимикросфер с пищей или жидкостью не подлежит хранению и ее следует принимать сразу же после приготовления.

Для предотвращения усиления запоров важно обеспечить постоянный достаточный прием жидкости пациентом, особенно при усиленной потере жидкости.

При муковисцидозе начальная доза липазы для детей в возрасте до 4 лет составляет 1000 ЕД Ph. Eur./кг на каждый прием пищи, для детей в возрасте старше 4 лет — 500 ЕД Ph. Eur./кг на каждый прием пищи.

Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля стеатореи и поддержания хорошего состояния питания. У большинства пациентов доза липазы не должна превышать 10 000 ЕД Ph. Eur./кг/сут.

Для достижения адекватной индивидуальной дозы кроме капсул Креон 40 000 возможно использование препаратов Креон 10 000 или Креон 25 000.

При других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы, дозу устанавливают с учетом степени недостаточности пищеварения и содержания жиров в пище.Необходимая пациенту доза липазы, поступающая во время основного приема пищи (завтраком, обедом или ужином), варьирует от 20 000 до 75 000 ЕД Ph. Eur., а во время приема легкой пищи — приблизительно от 5 000 до 25 000 ЕД Ph. Eur.

При лечении препаратом Креон 40 000 средняя начальная доза липазы составляет 10 000-25 000 ЕД Ph. Eur. во время основного приема пищи. Однако могут потребоваться и более высокие дозы для достижения терапевтического эффекта. Согласно обычной клинической практике пациент должен получить вместе с пищей не менее 20 000-50 000 ЕД Ph. Eur. липазы.

Для подбора дозы следует применять Креон 40 000, а также Креон 10 000 или Креон 25 000.

Побочное действие

При оценке данных, полученных в клинических исследованиях общая частота возникновения неблагоприятных реакций, связанных с применением панкреатина была схожей с таковой при применении плацебо.

Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе; в отдельных случаях — диарея, запор, изменения стула, тошнота, рвота.

Аллергические реакци: в отдельных случаях — кожные проявления или реакции гиперчувствительности.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к панкреатину свиного происхождения или к другим компонентам препарата.

Не следует применять препарат на ранних стадиях острого панкреатита.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение Креона 40 000 при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) возможно только в том случае, если ожидаемый положительный эффект терапии для матери превосходит возможный риск в отношении плода или ребенка, в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения ферментов поджелудочной железы у этой категории пациентов.

Особые указания

У пациентов с муковисцидозом, получивших препараты панкреатина в высоких дозах, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия), а также колиты. В исследованиях методом ‘случай-контроль’ не было получено данных, свидетельствующих о взаимосвязи возникновения фиброзирующей колонопатии с приемом препарата Креон 40 000.

В качестве меры предосторожности с целью исключения поражения толстой кишки следует контролировать все необычные симптомы или изменения в брюшной полости — особенно в том случае, если пациент принимает (в расчете на липазу) более 10 000 ЕД Ph. Eur./кг массы тела/сут.

Прием Креона 40 000 разрешен пациентам, исповедующим ислам и иудаизм.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность к вождению автомобиля и к управлению машинами и механизмами.

Передозировка

Симптомы: гиперурикурия и гиперурикемия (при приеме препарата в очень высоких дозах).

Лечение: отмена препарата, проведение симптоматической терапии.


Лекарственное взаимодействие

Сообщения о клинически значимом взаимодействии препарата Креон 40 000 с другими лекарственными средствами в настоящее время отсутствуют.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 30°C в плотно закрытой упаковке. Срок годности — 3 года.

После первого вскрытия флакона срок годности — 6 месяцев.



Источник: lek-info.ru


Добавить комментарий