Клинические испытания лекарственных средств

Клинические испытания лекарственных средств

1. GCP ( ). .

.

. , , [2, . 175]. (, ). , ( ) .

(Good linical ractice, GCP) , , , , , , , , [5, . 13].

, , , , , GLP, GCP GMP , .

GP, GLP GMP, . GP (FDA) 1978 . .

1980 . , .

1987 GP , 1989 . c . 1990 . C GP, 1991 .

GP (pivotal) [5, . 13].

, GP, (supporting data). , , GP, , , — .

199193 .

, , — , , , , , , , , . , . 1993 . 6 1995 . , . , 190 — .

(IC) GCP 1992 1996 .

, . , , . IC , — , ( ).

, IC, .. GP, 17 , , . , , [5. 14]. GCP, IC, , . , IC 1/10 (), 15 % [5, . 14].

, CIOMS . . . , , , , , . , , .

GCP ; . , I II ( ). I , . III , , .

IC GCP , . — , . , .. -, , . IC 70 , . , , .

, , GCP IC — , . , .

. , , [2, . 177]. , . , , .

. . , , , , , , . .

, . , , .

.

[3, . 181].

I , . 20-50 . , , , , . . , 1/10 . , . , , .

. (, , ) .

II , . , , , , , . . 2 .

III , . .

, , , , . ( II). ( ) . .

, ( ). , .

IY . , .

. , . .

2. . , .

, , , . [2, . 152].

, , .

. , . : ( ), ( ) ( ).

1) , , , , .

2) , , .

3) (II), , , , .

4) ,

5) , , b- , .

6) .

7) QT ( )

8) , , .

9) , , .

— .

, (re-entry) — .

, , ( ).

( -) , -, (-).

( -) (5 80120 ).

, .

S.A. Chen [4, . 137], , — .

R.L. McNamara — 1966 1998 . ( , AFFIRM, RACE, PIAF, STAF) , ( ) — [4, . 137].

S. Levy , ѻ ( -), I III [4, . 138].

3. . . . . .

: , .

[3, . 336]. [3, . 336].

, () (). , , , , . , .

, — , , .

: .

, . 1/2, . . , , , , [3, . 336].

Na+ , + , — ( ) . , .

, . ( Ca2+ + ) [3, . 337].

. . .

, . , , . .

, , .

. ( ), , , .

,

( ). Na+ , + , — Na+ , .

. , . 50-60%, 15-45%. , .

(, 7 /), ( ). . , , . 10% , .

/ .

. , , , , .

. , .

. . 1997 , . , , , , , β-. β- ( , , ).

ss () . . . , ( , , 2 II, , ) . ( , , ) [3, . 341].

. I II ( ), , , .

( , , , ) [3, . 342].

10-20% , , ( 1,8-2 ) [3, . 342].

, , , , , , , , , , , , , (), , , .

(, , ), I (, ) II (, ) .

:

1) ( — ) ();

2) , ();

3) β-, , , ;

4) — β-, I ;

5) , β-, , , .

— ( , , , ), ( , , , , ), ( , , , , ..), , ( ST). .

30% .

, , , , . .

. , ( ) (, , II, ). .

, . , , , — — , . ( , ). , , , , ( ).

.

, , [3, . 344]. . ; .

( ), , , ( ST, Q T, T ; ), , ( ), , , .

4. β . . . . . .

Β — , , — .

, 1941 . 50- , 60- — , 80- — .

70 , 30 [4, . 271].

β — , , . , .

β — (β — ) , β — . , , , . , β — (, ) β — ( , , ) β [3, . 577].

β — , . β — .

β — , , (, , , ). β — . β — — .

β — : () (); ;

β — .

β — , , (); b- , .

β — . β — , .

β — β , .

β .

(5-10%), — β (1-2% ).

β : 10%, 2-5%, 1% [2, . 370].

( , , ) β ; (, ) 1- .

β , , .

β , , .

. (, , ), .

. ().

, β . — , C. difficile.

. (, , , ) B ; . , , , .

— , .

(, ). , , .

.

3-5% 2-5 .

5, 65 . (. 1).

1

,
( ), , , ( , )
, — , — ( )
( , , )
(, )
,
, ()
( ), , , ()
, , ,

— (, ) .

, β β ( β ). , β , β .

β ( ), , :

— β ;

— β ;

— β .

:

1) .

Rp.:abulettae Isosorbide mononitrate 10

D.S 1 2 .

2)

Rp.:AerosoliIpratropiumbromide 1

D.S .

3)

Rp.:abulettaeMeloxicam10

D.S: 1 2 .

4)

Rp.: abulettae Ramipril30

D.S: 1 1 .

5)

Rp.: abulettaeSpironolactine20

D.S: 1 2 .

1

. 65 : : (1997.) 2 , III.

: 80 , 25 2 , 12,5 3 , 0,25 3 . : , , . , .

?

:

, , . , ( ).

: , , ( — , , ).

2

., 30 , , , , , . .

: . . (3,4,6 ). .

: , , . : , , .

= 95 . = 100/60 . .

: : 2 000 000 , — 70 / 0,25, 0,8; ++, , .

.

(93 ), T .

. .

: .

.

0,5 / . — 10%, 25% , 2 / , 100-200 Fe (II) . ( ) .

: 1-2 .

, Fe(II): , , , . , : 12-16% , 7-9% , 5-6% , 14-16% , 20-22% .

Fe(II) , , , .

: , (, , , ), . Fe(II) , , — . , — .

— . Fe(III) , , Fe(II), . Fe(III) , , .

, , ( 6, 9, 12); ( , , ); , .

. 5-7 ( ) 1,5-2 . 7-10 , , 2-4 .

( 2-3 ) . , .

3.

. 55 , . II . I, I.

( 100). .

?

. , .

. , .

. , .

. , .

. , , ( .. ) , -.

, .

1. , :

. .

. .

. .

D. .

E. .

2. , :

. .

. .

. .

D. II .

3. :

. + .

. + .

. + .

D. + .

4. :

. .

. .

. .

D. .

E. .

5. β2 :

. .

B. .

C. .

D. .

6. , II:

. .

B. .

. .

. .

7. , :

. .

B. .

. .

D. .

8. , :

. .

.

. .

D. .

9. :

A. .

B. .

. .

. .

F. .

10. :

. .

B. .

. .

D. .

1. , .., : /. . , .. .- .: , 2007.- 461.

2. : / . . . .- 3- . . .- .: , 2006.- 944.

3. : / . . . .- .: , 2002.- 464.

4. , .., : /. . .- 2- . . .- .: , 2009.- 271.

5. , .. /. . //.- 2008.- 12.- . 13-17.

6. , .., , . ., , . . / . . . .- : , 2003.- 337.

 

 

 

 

 

 

 

   ..  105  106  107   ..

 

 

 



Источник: zinref.ru


Добавить комментарий