Кларитромицин суспензия для детей

Кларитромицин суспензия для детей

Содержание статьи:

Клацид суспензия: инструкция по применению

Препарат Клацид относится к клинико-фармакологической группе антибиотики. Он используется для лечения инфекционной патологии, которая вызвана чувствительной к антибиотику патогенной бактериальной флорой.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма, в которой изготовлен препарат Клацид, представлена порошком для приготовления суспензии для перорального (внутрь) приема. Порошок имеет белый или почти белый цвет, представлен гранулами, имеет фруктовый запах. После его смешивания с водой получается белая суспензия с фруктовым ароматом. Основным действующим веществом препарата является кларитромицин, его содержание в 5 мл приготовленной суспензии составляет 125 и 250 мг. Также в состав порошка входят вспомогательные компоненты, к которым относятся:

  • Повидон.
  • Карбомер.
  • Диоксид кремния.
  • Диоксид титана.
  • Сахароза.
  • Касторовое масло.
  • Мальтодекстрин.
  • Ксантановая камедь.
  • Фруктовый ароматизатор.
  • Лимонная кислота.
  • Гипромеллоза.

Порошок содержится в пластиковом флаконе объемом 100 мл в количестве 70,7 г. Картонная пачка содержит пластиковый флакон с порошком, мерную ложку и инструкцию по применению препарата.

Фармакологическое действие

Действующее вещества порошка для приготовления суспензии Клацид кларитромицин является синтетическим антибиотиком, который относится к группе макролидов. Он оказывает антибактериальное действие, приводит к подавлению роста и гибели бактериальных клеток за счет взаимодействия с субъединицей 50S рибосом бактериальной клетки и блокирования синтеза белка, необходимого для ее нормальной жизнедеятельности. Кларитромицин активен в отношении большинства патогенных (болезнетворных) бактерий, которые включают анаэробные и анаэробные грамположительные, грамотрицательные микроорганизмы. Он проявляет достаточную антибактериальную активность в терапевтических дозах и активен по отношению лабораторных штаммов микроорганизмов, а также патогенных бактерий, выделенных от инфицированных людей. Также он подавляет рос и уничтожает атипичные бактериальные инфекции, представителями которых являются микоплазмы, легионеллы, псевдомонады, некоторые штаммы энтеробактерий. Он проявляет достаточную активность в отношении Helicobacter pillory, патогенный микроорганизм, паразитирование которого приводит к развитию язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. Бета-лактамазы (ферменты, выделяемые некоторыми штаммами патогенных бактерий и разрушающие молекулу антибиотиков группы пенициллинов) не влияют на активность кларитромицина. Поэтому антибиотик относится к группе средств с широким спектром действия в отношении различных патогенных бактерий.

После приема приготовленной суспензии Клацид внутрь, действующее вещество препарата достаточно быстро и практически полностью всасывается в кровь из просвета кишечника. Кларитромицин равномерно распределяется в тканях организма. Он метаболизируется в клетках печени с образованием продуктов распада, которые выводятся из организма с мочой.

Показания к применению

Прием суспензии Клацид показан для этиотропной терапии (лечение, направленное на уничтожение возбудителя) ряда инфекционных заболеваний, вызванных чувствительными к антибиотику патогенными бактериями:

  • Инфекционные процессы верхних отделов дыхательной системы – ринит (воспаление слизистой носа), фарингит (поражение глотки), ларингит (инфекционный процесс в гортани).
  • Инфекции нижних дыхательных путей – бронхит (воспаление бронхов), пневмония (воспаление легких).
  • Инфекционные процессы кожи, подкожной клетчатки и мягких тканей, включая рожистое воспаление, фолликулит (бактериальное воспаление волосяных фолликулов кожи), фурункул (гнойный процесс волосяного фолликула), карбункул (гнойно-воспалительный конгломерат, состоящий из нескольких воспаленных фолликулов).
  • Инфекции вызванные некоторыми представителями микобактерий – инфицирование Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum и Mycobacterium kansasii, а также профилактика инфекций, вызванных этими возбудителями у ВИЧ-инфицированных лиц.
  • Комплексное лечение одонтогенной инфекции.

Препарат используется для ликвидации (эрадикация) Helicobacter pillory во время комплексного лечения язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки.

Противопоказания к применению

Применение порошка для приготовления суспензии для приема внутрь Клацид противопоказано при ряде патологических и физиологических состояний организма, к которым относятся:

  • Повышенная чувствительность к любым антибиотикам группы макролидов, а также к вспомогательным компонентам препарата.
  • Одновременный прием препарата с некоторыми лекарственными средствами, которые включают терфенадин, эрготамин, дигидроэрготамин, астемизол, цизаприд, пимозид.
  • Порфирия – нарушение пигментного обмена в организме.
  • Тяжелая почечная недостаточность, особенно на фоне сопутствующего снижения функциональной активности печени.
  • Непереносимость фруктозы, сахарозы, лактазная недостаточность, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
  • Гипокалиемия – снижение концентрации ионов калия в крови (при этом возрастает риск развития нарушения ритма и частоты сокращений сердца).
  • Перенесенный в прошлом гепатит, развитие которого было спровоцировано применением кларитромицина.
  • Грудное вскармливание.

С осторожностью препарат применяется при сопутствующей печеночной или почечной недостаточности, миастении (мышечная слабость), сердечно-сосудистой патологии сопровождающейся развитием сердечной недостаточности, сахарном диабете. В некоторых случаях допускается применение препарата во время беременности, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Перед началом приема суспензии Клацид следует убедиться в отсутствии противопоказаний.

Способ применения и дозы

Приготовленная суспензия Клацид принимается внутрь независимо от еды. Препарат используется преимущественно в педиатрии для лечения инфекционной патологии у детей. Средняя дозировка составляет 7,5 мг кларитромицина на 1 кг веса тела ребенка в 2 приема в течение дня через одинаковые промежутки времени. Максимальная суточная доза не должна превышать 500 мг. При наличии инфекционного процесса, возбудителем которого являются различные виды микобактерий, дозировка может быть увеличена до 15 мг на 1 кг веса тела ребенка в 2 приема. Длительность приема суспензии Клацид в среднем составляет 5-10 дней. В зависимости от вида возбудителя и тяжести инфекционного процесса, дозировка и длительность курса лечения устанавливаются врачом индивидуально.

Побочные эффекты

Применение порошка для приготовления суспензии для приема внутрь может приводить к развитию негативных реакций со стороны различных органов и систем организма:

  • Пищеварительная система – тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, реже может развиваться эзофагит (воспаление пищевода), гастрит (воспаление желудка), запор, сухость во рту, панкреатит (воспаление поджелудочной железы), желтуха (следствие повышения уровня билирубина в организме), печеночная недостаточность.
  • Нервная система – головная боль, бессонница, реже может развиваться потеря сознания, сонливость, повышенная возбудимость, психотические расстройства, судороги, психотические расстройства, депрессия, дезориентация во времени и пространстве, деперсонализация, судороги, галлюцинации, кошмарные сновидения.
  • Сердечно-сосудистая система – вазодилатация (расширение сосудов), реже мерцательная аритмия (значительное повышение частоты сокращений сердца в виде приступов), экстрасистолия (появление внеочередных сокращений сердца), желудочковая аритмия (появление эктопических водителей ритма в желудочке сердца), иногда остановка сердца (асистолия).
  • Дыхательная система – бронхиальная астма (характерная реакция бронхов, которая имеет аллергическую природу и характеризуется сужением просвета бронхов), носовое кровотечение, тромбоэмболия легочной артерии (закупорка тромбом).
  • Органы чувств – дисгевзия (расстройство вкуса), агевзия (полная потеря вкусовых ощущений), нарушение слуха, звон в ушах, глухота, аносмия (потеря обоняния).
  • Мочевыделительная система – интерстициальный нефрит (воспаление ткани почек), почечная недостаточность (точная частота развития после приема препарата остается неизвестной).
  • Опорно-двигательная и мышечная система – мышечная скованность, спазм поперечно-полосатых скелетных мышц, рабдомиолиз (выраженное повреждение и разрушение мышечных клеток), усиление симптоматики миастении gravis (мышечная слабость, являющаяся следствием аутоиммунного процесса).
  • Обмен веществ и питание – анорексия (отсутствие аппетита), гипогликемия (снижение уровня глюкозы в крови).
  • Инфекционные и паразитарные заболевания – кандидоз (активизация условно-патогенной грибковой инфекции, вызванной грибком рода Candida вследствие подавления нормальной бактериальной микрофлоры антибиотиком), рожа (бактериальное воспаление кожи, причиной которого является гемолитический стрептококк, устойчивый к кларитромицину), вагиноз у женщин (изменение нормальной микрофлоры влагалища).
  • Лабораторные показатели – повышение уровня креатинина, мочевины, печеночных ферментов (АЛТ, АСТ) в крови, а также повышение количества эозинофилов (эозинофилия), тромбоцитов (тромбоцитемия) в единице объема крови и снижение количества лейкоцитов (лейкопения).
  • Аллергические реакции – часто появляется сыпь на коже, ее зуд, несколько реже может развиваться крапивница (характерная сыпь в виде ожога крапивой), ангионевротический отек Квинке (значительный отек мягких тканей лица и наружных половых органов), анафилактический шок (системная реакция со снижением артериального давления и полиорганной недостаточностью), синдром Стивенса-Джонсона (некротическое поражение кожи, вызванное выраженной аллергической реакцией в ней).

Частота и вероятность развития побочных эффектов различная и зависит от индивидуальных особенностей организма человека. При их появлении, применение препарата следует прекратить и обратиться за медицинской помощью.

Особые указания

Перед началом приема приготовленной суспензии Клацид следует внимательно ознакомиться с аннотацией к препарату. Существует ряд особых указаний в отношении применения препарата, к которым относятся:

  • Длительное, неконтролируемое и неправильное применение препарата может привести к появлению устойчивых к антибиотику штаммов микроорганизмов, хронизации инфекционного процесса или присоединению вторичной инфекции, что значительно усугубляет течение заболевания.
  • Препарат может обратимо влиять на функциональную активность печени, с возможным развитием печеночной недостаточности. В случае появления клинических признаков такого процесса, прием препарата необходимо прекратить.
  • Длительное применение суспензии для перорального приема Клацид требует периодического контроля лабораторных показателей функциональной активности печени, почек и крови.
  • Кларитромицин может значительно повлиять на состояние нормальной бактериальной микрофлоры кишечника и привести к развитию псевдомембранозного энтероколита.
  • При наличии инфекции, устойчивой к макролидам, также возможна ее перекрестная устойчивость и к кларитромицину.
  • Действующее вещество препарата может взаимодействовать со значительном числом лекарственных средств других клинико-фармакологических групп, поэтому в случае их приема об этом обязательно необходимо предупредить лечащего врача.
  • Перед началом лечения внебольничной пневмонии желательно провести бактериологическое исследование с определением чувствительности бактериального возбудителя воспаления легких к кларитромицину, что связано со значительном ростом устойчивости бактерий Streptococcus pneumoniae.
  • У пациентов с сопутствующей миастенией после начала приема препарата отмечалось значительное усиление проявлений мышечной слабости.
  • Порошок для приготовления суспензии для перорального приема Клацид содержит сахарозу, что необходимо учитывать при наличии сопутствующего сахарного диабета.
  • Препарат не оказывает прямого влияния на функциональную активность структур центральной нервной системы, однако в связи с возможностью развития побочных эффектов со стороны нервной системы, во время его приема необходимо отказаться от работы, требующей повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.

Порошок для приготовления суспензии для перорального приема в аптечной сети отпускается по рецепту врача. Исключается его самостоятельное применение или прием по рекомендации третьих лиц.

Передозировка

Превышение рекомендуемой терапевтической дозы суспензии для перорального приема Клацид может привести к расстройствам со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, боль в животе, диарея), также описаны случаи острых психотических расстройств (галлюцинации, повышение двигательной и речевой активности, бред). В таком случае проводится промывание желудка, кишечника, прием кишечных сорбентов (активированный уголь), а также симптоматическая терапия. Гемодиализ (аппаратное очищение плазмы крови) не оказывает существенного влияния на концентрацию кларитромицина.

Аналоги суспензии Клацид

Аналогичными для порошка для приготовления суспензии Клацид по действующему веществу и терапевтическому эффекту являются препараты Клибакс, Зимбактар, Кларексид, Кларитромицин, Кларицит, Кларомин.

Сроки и условия хранения

Срок годности порошка для приготовления суспензии Клацид составляет 2 года. Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше +25º С. После приготовления суспензии она может храниться 2 недели при температуре от +15 до +30º С.

Клацид суспензия цена

Средняя стоимость порошка для приготовления суспензии для приема внутрь Клацид в аптеках Москвы варьирует в пределах 363-378 рублей.

Клацид: инструкция по применению для детей суспензии 125, 250 и 500 мг

Когда в детском организме начинается воспалительный процесс, вызванный патогенными микроорганизмами, педиатры часто назначают антибиотики. Многие родители отрицательно относятся к таким препаратам из-за риска возникновения побочных реакций.

Клацид — новый антибиотик широкого спектра действия, относящийся к группе макролидов. Он является усовершенствованным аналогом Эритромицина, т.к. имеет больше положительных свойств и меньше противопоказаний и побочных реакций.

Состав препарата

Действующий компонент Клацида – полусинтетический антибиотик кларитромицин. Это белый или почти белый кристаллический порошок, который не растворяется в воде. Он оказывает антибактериальное, бактериостатическое и бактерицидное действие. Положительный эффект после его применения обусловлен способностью данного вещества связываться с 50S рибосомной субъединицей микробной клетки и подавлять в ней синтез белка. Избирательность действия кларитромицина определяется различиями в структуре клеточных рибосом бактерий и млекопитающих.

Вспомогательные вещества зависят от формы выпуска препарата. Порошок для приготовления суспензии содержит:

  • карбомер (карбопол 974Р), возмещающий потерю жидкости;
  • повидон, оказывающий дезинтоксикационное действие;
  • гипромеллозы фталат, препятствующий вредному воздействию желудочного сока;
  • касторовое масло, предотвращающее запоры;
  • кремния диоксид, устраняющий из организма эндогенные и экзогенные агрессивные вещества;
  • мальтодекстрин, стимулирующий моторику ЖКТ;
  • сахарозу, улучшающую вкус препарата;
  • титана диоксид, придающий составу белый цвет;
  • ксантановую камедь для стабилизации раствора;
  • фруктовый ароматизатор;
  • калия сорбат — природный консервант;
  • лимонную кислоту.

Таблетированная форма выпуска дополнена:

  • микрокристаллической целлюлозой для очищения кишечника;
  • кроскармеллозой натрия для лучшего растворения таблетки;
  • кремния диоксидом;
  • прежелатинизированным крахмалом, который используется в качестве адгезива и дезинтегрирующего агента;
  • магния стеаратом для однородной консистенции препарата;
  • повидоном;
  • тальком;
  • стеариновой кислотой — натуральным загустителем.

В растворе для внутривенного введения кларитромицин сочетается с:

Фармакологическое действие препарата

Основное свойство Клацида заключается в способности блокировать синтез белка бактерий, обладающих высокой чувствительностью к кларитромицину. Микроорганизмы теряют способность к последующему размножению и погибают под воздействием естественного иммунитета.

Антибиотик проявляет высокую активность в отношении:

  • внутриклеточных микроорганизмов (Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Ureaplasma urealyticum);
  • грамположительных микроорганизмов (Staphylococcus spp., Streptoсoccus spp., Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp.);
  • грамотрицательных бактерий (Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis, Borrelia burgdorferi, Pasteurella multocida, Campylobacter spp., Helicobacter pylori);
  • анаэробов (Eubacterium spp., Peptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Bacteroides melaninogenicus);
  • микобактерий (Mycobacterium avium complex);
  • Toxoplasma gondii;
  • Mycoplasma pneumoniae.

После приема антибиотик достаточно быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Этот процесс замедляется при одновременном употреблении лекарства с пищей, однако значительного влияния на биодоступность препарата не наблюдается. Использование Клацида допускается как во время еды, так и в промежутках между приемами пищи.

Попадая в организм пациента, большая часть препарата проникает в пораженные бактериями ткани. Максимальная концентрация действующего вещества наблюдается на протяжении 6 часов, затем медикамент выводится из организма через почки и кишечник. Длительность выведения Клацида зависит от величины принятой дозы — чем она выше, тем больше времени потребуется организму.

Показания к применению суспензии

Клацид назначается при следующих инфекционно-воспалительных заболеваниях:

  • инфекции верхних дыхательных путей (фарингит, ларингит, тонзиллит);
  • инфекционные поражения нижних отделов дыхательного тракта (бронхит, пневмония);
  • воспаления носовых пазух (синусит);
  • острый средний отит;
  • гнойные инфекции кожи и мягких тканей (фолликулит, воспаление подкожной клетчатки, рожа, фурункулез, импетиго);
  • конъюнктивит, спровоцированный хламидиями или гонококками;
  • язва желудка.

Способ применения и дозировки для детей

Таблетки и порошок для приготовления суспензии предназначены для перорального приема. Антибиотик в виде порошка помещен в пластиковый флакон, в который необходимо добавить теплую кипяченую воду и тщательно перемешать содержимое до получения однородной смеси. Срок хранения полученного раствора — 14 суток.

Продолжительность терапии составляет 5-10 дней. Для детей с нарушениями функций почек суточный объем препарата уменьшается вдвое, а длительность лечения при необходимости может увеличиться до 2 недель.

Противопоказания к приему препарата

Основным противопоказанием для назначения Клацида детям является возраст до 6 месяцев. Прием препарата невозможен при:

  • повышенной чувствительности к компонентам;
  • нарушениях сердечного ритма (желудочковой аритмии, тахикардии, удлинении или риске удлинения интервала QT различной этиологии);
  • совокупности почечной и печеночной недостаточности;
  • внутрипеченочном холестазе;
  • пищеварительном расстройстве, сопровождающемся невозможностью всасывания фруктозы;
  • нарушениях пигментного обмена, при которых воздействие ультрафиолета провоцирует появление воспалительных процессов на коже.

Прием препарата следует осуществлять под непрерывным контролем специалиста, если у пациента в анамнезе имеются:

  • почечная или печеночная недостаточность (именно эти органы осуществляют вывод лекарственного средства из организма, и при нарушении их деятельности возможно накопление кларитромицина в тканях);
  • ишемия и сердечная недостаточность (препарат оказывает влияние на сердце и может спровоцировать нарушения сердечного ритма);
  • сахарный диабет (в составе лекарства имеется сахароза).

Побочные реакции

При приеме препарата появление нежелательной симптоматики наблюдается редко и является индивидуальной особенностью организма пациента. К возможным побочным действиям относятся:

  • аллергическая реакция на компоненты, проявляющаяся в виде кожной сыпи, крапивницы, зуда, дерматита, отека;
  • сильная головная боль различной локализации;
  • нарушение качества и режима сна (бессонница или повышенная сонливость, кошмары);
  • головокружение, обморок;
  • сильное беспокойство, панические атаки, нервная возбудимость;
  • потеря ориентации в пространстве;
  • галлюцинации;
  • усиленное потоотделение;
  • снижение аппетита;
  • кратковременные спазмы мышц;
  • боли в области ЖКТ;
  • тошнота, рвота;
  • диарея;
  • появление сухости во рту, сопровождающееся изменением цвета языка;
  • вздутие живота, вызывающее неприятные ощущения и метеоризм;
  • астматические проявления;
  • измененное восприятие вкуса и аромата;
  • расстройства органов слуха, появление звона в ушах;
  • нарушение сердечного ритма.

Взаимодействие с другими лекарствами

Клацид для детей метаболизируется в печени под воздействием цитохрома Р450 3А (CYP3A). Если пациент одновременно с антибиотиком принимает лекарственные средства, метаболизирующиеся этим же изоферментом, возможно повышение их концентрации в плазме крови. Вследствие такой терапии могут проявиться нежелательные побочные явления, способные не только снизить качество жизни ребенка, но и причинить существенный вред его здоровью.

Параллельно с Клацидом нельзя принимать Варфарин, алкалоиды спорыньи, Дизопирамид, Ловастатин, Симвастатин, Мидазолам, Рифабутин, Триазолам, Фенитоин и Циклоспорин. Недопустим одновременный прием кларитромицина с Цизапридом, Пимозидом и Терфенадином, т.к. существует высокий риск появления аритмии. Если пациенту необходим одновременный прием Клацида и статинов, следует использовать медикамент, действие которого не зависит от цитохрома Р450, например, Флувастатин, и употреблять его в минимальных дозировках.

При сочетании Клацида и антиаритмических средств необходимо регулярно контролировать сердечный ритм с помощью электрокардиограммы. Это связано с высоким риском увеличения интервала QP.

Симптомы передозировки

Если ребенок принял Клацид в дозе, значительно превышающей объем суспензии, рекомендованный в инструкции к препарату, возможны нарушения работы желудочно-кишечного тракта. При превышении порции лекарства родителям следует немедленно промыть ребенку желудок. Если наблюдаются признаки нарушения работы ЖКТ, необходимо обратиться к педиатру для назначения средств симптоматической терапии.

Аналоги и цены

Клацид отпускается в аптеках строго по рецепту. Стоимость таблетированной формы препарата:

  • 500-550 руб. за упаковку из 5 таблеток;
  • 700 руб. за 10 шт.;
  • 840-950 руб. за 14 шт.

Суспензия с концентрацией активного вещества 125мг на 5мл в среднем стоит 380-400 руб. Раствор, включающий 500 мг кларитромицина на 5 мл, обойдется в 640-690 руб.

Стоимость антибиотика делает его недоступным для некоторых категорий населения. Наличие индивидуальной непереносимости к компонентам медикамента и имеющиеся в анамнезе противопоказания также являются поводом для поиска эффективного аналога.

Самыми распространенными лекарствами-заменителями являются:

  1. Сумамед (Амоксиклав) (рекомендуем прочитать: инструкция по применению суспензии «Амоксиклав 250 мг» для детей). В составе присутствует антибиотик амоксициллин и клавулановая кислота. Применяется для лечения инфекций верхних и нижних дыхательных путей, достаточно легко переносится детьми, побочные реакции появляются редко. Находится в той же ценовой категории, что и Клацид.
  2. Азитромицин. Этот макролид имеет схожие с Клацидом действие, показания к применению и побочные эффекты. Стоит данное средство намного дешевле — 70-80 руб. за 3 таблетки, 150-180 руб. за 6 шт. За порошок для приготовления суспензии придется отдать 230 руб.
  3. Фромилид — суспензия на основе кларитромицина. Имеет возрастные ограничения – 12 лет. Исключение составляет Фромилид в гранулах, который можно использовать детям с 3-х месяцев. Его стоимость — от 320 до 520 руб. за упаковку из 14 капсул.
  4. Экозитрин. Российский аналог Клацида. Запрещен к применению у детей до 12 лет. Стоимость препарата с 500 мг активного вещества — около 550 руб.

Самостоятельный подбор аналога недопустим. Это может сделать только квалифицированный врач с учетом всех особенностей пациента и его заболевания.

Инструкция по применению КЛАЦИД (KLACID) гранулы

Форма выпуска, состав и упаковка

Гранулы для приготовления суспензии от белого до почти белого цвета, с фруктовым ароматом; приготовленная суспензия — от белого до почти белого цвета, с фруктовым ароматом.

Вспомогательные вещества: карбопол 974P, повидон К90, гипромеллозы фталат, масло касторовое, кремния диоксид, мальтодекстрин, сахароза, титана диоксид (E171), камедь ксантановая, ароматизатор фруктовый комбинированный, калия сорбат, лимонная кислота безводная.

Флаконы (1) вместимостью 100 мл в комплекте с мерной ложкой/шприцем — пачки картонные.

гранулы д/пригот. сусп. 250 мг/5 мл: фл. 1 шт. в компл. с мерной ложкой/шприцем
Рег. №: 9305/10 от 01.06.2010 — Действующее

Гранулы для приготовления суспензии от белого до почти белого цвета, с фруктовым ароматом; приготовленная суспензия — от белого до почти белого цвета, с фруктовым ароматом.

Вспомогательные вещества: карбопол 974P, повидон К90, гипромеллозы фталат, масло касторовое, кремния диоксид, мальтодекстрин, сахароза, титана диоксид (E171), камедь ксантановая, ароматизатор фруктовый комбинированный, калия сорбат, лимонная кислота безводная.

Флаконы (1) вместимостью 100 мл в комплекте с мерной ложкой/шприцем — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Полусинтетический антибиотик группы макролидов. Антибактериальное действие кларитромицина определяется его связыванием с 50S-рибосомальной субъединицей чувствительных бактерий и угнетением биосинтеза белка.

Препарат проявляет высокую эффективность in vitro против широкого спектра аэробных и анаэробных грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, включая госпитальные штаммы. Минимальные ингибирующие концентрации (МИК) кларитромицина обычно в 2 раза ниже, чем МИК эритромицина.

Кларитромицин in vitro высоко эффективен в отношении Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae.

Действует бактерицидно в отношении Helicobacter pylori, активность кларитромицина при нейтральном рН выше, чем при кислом рН.

In vitro и in vivo данные свидетельствуют о высокой эффективности кларитромицина против клинически значимых штаммов микобактерий.

Исследования in vitro показали, что штаммы Enterobacteriaceae и Pseudomonas, как и грамотрицательные бактерии, не продуцирующие лактозу, не чувствительны к кларитромицину.

Кларитромицин активен in vitro и в клинической практике относительно большинства штаммов следующих микроорганизмов:

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Listeria monocytogenes; аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainftuenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophila; другие микроорганизмы:

    Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae (TWAR);

  • микобактерий Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium avium complex (MAC): Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare.

Бета-лактамазы микроорганизмов не влияют на эффективность кларитромицина. Большинство метициллин- и оксациллинрезистентых штаммов стафилококков не чувствительны к кларитромицину.

Кларитромицин активен in vitro и в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов, однако клиническая эффективность и безопасность его применения не установлены: аэробные грамположительные микроорганизмы:

    Streptococcus agalactiae, стрептококки (группы C, F, G), стрептококки группы Viridans; аэробные грамотрицательные микроорганизмы — Bordetella pertussis, Pasteurella multocida; анаэробные грамположительные микроорганизмы — Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionibacterium acnes; анаэробные грамотрицательные микроорганизмы — Bacteroides melaninogenicus; спирохеты — Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum; другие микроорганизмы — Chlamydia trachomatis, Campylobacter jejuni.

Кларитромицин оказывает бактерицидное действие в отношении нескольких штаммов бактерий:

  • Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Moraxella (Branhamella) calarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Helicobacter pylori, Campylobacter spp.

Основным метаболитом кларитромицина в организме человека является микробиологически активный метаболит 14-гидроксикларитромицин. Микробиологическая активность метаболита такая же, как у исходного вещества, или в 1-2 раза слабее в отношении большинства микроорганизмов. Исключение составляет Нaemophilus influenzae, в отношении которого эффективность метаболита в 2 раза выше. Исходное вещество и его основной метаболит оказывают либо аддитивный, либо синергический эффект в отношении Нaemophilus influenzae в условиях in vitro и in vivo в зависимости от штамма микроорганизма.

Показания к применению

Инфекции, вызванные чувствительными к кларитромицину микроорганизмами:

  • инфекции нижних отделов дыхательных путей (в т.ч. бронхит, пневмония);
  • инфекции верхних отделов дыхательных путей (в т.ч. фарингит);
  • острый средний отит;
  • инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. импетиго, фолликулит, воспаление подкожной клетчатки, абсцессы);
  • диссеминированные или локализованные микобактериальные инфекции, вызванные Mycobacterium avium и Mycobacterium intracellulare;
  • локализованные инфекции, вызванные Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum и Mycobacterium kansasii.

Режим дозирования

Клинические исследования применения кларитромицина в форме суспензии проводились у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет. Поэтому у детей в возрасте до 12 лет кларитромицин необходимо применять в форме суспензии.

Готовую суспензию следует принимать внутрь независимо от приема пищи (можно с молоком).

Рекомендуемая суточная доза суспензии кларитромицина принемикобактериальных инфекциях у детей составляет 7.5 мг/кг 2 раза/сут. Максимальная доза — 500 мг 2 раза/сут. Длительность лечения обычно составляет 5-10 дней в зависимости от возбудителя и тяжести течения заболевания.

КЛАЦИД 0,125/5МЛ 100МЛ ГРАНУЛЫ Д/ПРИГОТ СУСП Д/ПРИЕМА ВНУТРЬ

Аналогичные товары

Микро Лабс Лимитед

Микро Лабс Лимитед

Микро Лабс Лимитед

Вертекс Акционерное Общество

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд

Плива Хрватска д.о.о.

Оболенское Фармацевтическое предприятие, ЗАО

Читать о товаре

Клацид инструкция по применению

Лекарственная форма

Гранулированный порошок с фруктовым ароматом от белого до светло-жёлтого цвета. При встряхивании с водой образуется непрозрачная суспензия белого до светло-жёлтого цвета с фруктовым ароматом.

В 5 мл суспензии содержится:

Действующее вещество: кларитромицин — 125,0 мг.

Вспомогательные вещества: карбомер (карбопол 974 Р) — 75,0 мг, повидон К90 — 17,5 мг, кремния диоксид — 5,0 мг, мальтодекстрин — 285,7 мг, сахароза — 2748,3 мг, титана диоксид — 35,7 мг, камедь ксантановая — 3,8 мг, ароматизатор фруктовый — 35,7 мг, калия сорбат — 20,0 мг, лимонная кислота — 4,2 мг, гипромеллозы фталат — 152,1 мг, касторовое масло — 16,1 мг.

Фармакодинамика

Кларитромицин является полусинтетическим антибиотиком группы макролидов и оказывает антибактериальное действие, взаимодействуя с 50S рибосомальной субъединицей чувствительных бактерий и подавляя синтез белка бактерий, чувствительных к нему.

Кларитромицин продемонстрировал высокую активность in vitro в отношении как стандартных лабораторных штаммов бактерий, так и выделенных у больных в ходе клинической практики. Проявляет высокую активность в отношении многих аэробных и анаэробных грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Минимальные подавляющие концентрации (МПК) кларитромицина для большинства возбудителей меньше, чем МПК эритромицина в среднем на одно log2 разведение.

Кларитромицин in vitro высокоактивен в отношении Legionella pneumophila и Mycoplasma pneumoniae.

Оказывает бактерицидное действие в отношении Helicobacter pylori; данная активность кларитромицина выше при нейтральном pH, чем при кислом.

Кроме того, данные in vitro и in vivo указывают на то, что кларитромициндействует на клинически значимые виды микобактерий.

Enterobacteriaceae и Pseudomonas spp. так же, как и другие не ферментирующие лактозу грамотрицательные бактерии, не чувствительны к кларитромицину.

Активность кларитромицина в отношении большинства штаммов перечисленных ниже микроорганизмов доказана как in vitro, так и в клинической практике при заболеваниях, перечисленных в разделе «Показания к применению».

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Chlamydia pneumoniae (TWAR)

Mycobacteri um fortuitum

Mycobacterium avium complex (MAC) — комплекс, включающий:

Продукция бета-лактамазы не оказывает влияния на активность кларитромицина.

Большинство штаммов стафилококков, резистентных к метициллину и оксациллину, обладают устойчивостью и к кларитромицину.

Чувствительность Н. pylori к кларитромицину изучалась на изолятах Н. pylori,выделенных от 104 пациентов, до начала терапии препаратом. У 4 пациентов были выделены резистентные к кларитромицину штаммы H. pylori, у 2-х — штаммы с умеренной резистентностью, у остальных 98 пациентов изоляты H. pylori были чувствительны к кларитромицину.

Кларитромицин оказывает действие in vitro в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов (однако безопасность и эффективность использования кларитромицина в клинической практике не подтверждена клиническими исследованиями, и практическое значение остается неясным):

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Streptococci (группы C, F, G)

Viridans group streptococci

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Анаэробные грамположительные микроорганизмы

Анаэробные грамотрицательные микроорганизмы

Основным метаболитом кларитромицина в организме человека является микробиологически активный метаболит 14-гидроксикларитромицин (14-ОН-кларитромицин). Микробиологическая активность метаболита такая же, как у исходного соединения или в 1-2 раза слабее в отношении большинства микроорганизмов. Исключение составляет Н. influenzae, в отношении которой эффективность метаболита в два раза выше. Исходное соединение и его основной метаболит оказывают либо аддитивный, либо синергический эффект в отношении Н. influenzae в условиях in vitro и in vivo в зависимости от штамма бактерий.

Тест на чувствительность

Количественные методы, требующие измерения диаметра зоны подавления роста, дают наиболее точные оценки чувствительности бактерий к антимикробным препаратам. Одна из рекомендуемых методик для определения чувствительности использует диски, импрегнированные 15 мкг кларитромицина (диско-диффузионный метод Кирби-Бауэра); при интерпретации теста диаметры зон подавления роста коррелируют со значениями МПК кларитромицина. Значения МПК определяются методом разведения в бульоне или в агаре.

При использовании этих методик, отчет из лаборатории о том, что штамм является «чувствительным», указывает на то, что возбудитель инфекции, вероятно, ответит на лечение. Ответ «резистентный» указывает на то, что возбудитель, возможно, не ответит на лечение. Ответ «промежуточная чувствительность» предполагает, что терапевтический эффект препарата может быть неоднозначен или микроорганизм может оказаться чувствительным при использовании более высоких доз препарата. (Промежуточная чувствительность также называется «умеренной чувствительностью»).

Фармакокинетика

Первые данные по фармакокинетике были получены при изучении таблеток кларитромицина. Препарат быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Абсолютная биодоступность таблеток кларитромицина по 250 мг составляет примерно 50%. Пища несколько задерживала начало всасывания и образование активного метаболита 14-ОН-кларитромицина, однако не влияла на биодоступность препарата.

Распределение, метаболизм и выведение

В исследованиях in vitro связывание кларитромицина с белками плазмы составляло в среднем около 70% при клинически значимых концентрациях от 0,45 до 4,5 мкг/мл.

Биодоступность и фармакокинетику суспензии кларитромицина изучали у здоровых взрослых и детей.

При однократном приеме у взрослых общая биодоступность суспензии была эквивалентной таковой для таблеток (в обоих случаях доза составляла 250 мг) или несколько превышала ее. Как и в случае таблеток, пища несколько задерживала всасывание суспензии кларитромицина, но не влияла на общую биодоступность препарата. Максимальная концентрация (Сmах), площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) и период полувыведения (Т1/2) кларитромицина при приеме детской суспензии (после еды) составляли 0,95 мкг/мл, 6,5 мкг.ч/мл и 3,7 часов соответственно, а при приеме таблетки 250 мг (натощак) — 1,10 мкг/мл, 6,3 мкг.ч/мл и 3,3 часа соответственно.

При приеме суспензии кларитромицина в дозе 250 мг каждые 12 часов у взрослых равновесные концентрации в крови достигались к приему пятой дозы. При этом параметры фармакокинетики были следующими: Сmах — 1,98 мкг/мл, AUC — 11,5 мкг.ч/мл, время достижения максимальной концентрации (Тmах) — 2,8 часа и Т1/2 — 3,2 часа для кларитромицина и, соответственно, 0,67, 5,33, 2,9 и 4,9 для 14-ОН-кларитромицина.

У здоровых людей сывороточные концентрации достигали максимума в течение 2 часов после приема внутрь натощак. При приеме препарата в форме таблеток в дозе 250 мг каждые 12 часов пиковые равновесные концентрации кларитромицина в сыворотке крови достигались в течение 2-3 дней и составляли приблизительно 1 мкг/мл. Соответствующие пиковые концентрации для дозы 500 мг каждые 12 часов составляли от 2 мкг/мл до 3 мкг/мл.

Период полувыведения кларитромицина составлял 3-4 часа при приеме таблеток 250 мг каждые 12 часов, но возрастал до 5-7 часов после приема 500 мг каждые 12 часов. Максимальная равновесная концентрация основного метаболита, 14-ОН-кларитромицина, составляет около 0,6 мкг/мл, а период полувыведения при приеме препарата в дозе 250 мг каждые 12 часов равен 5-6 часов.

При приеме кларитромицина в дозе 500 мг каждые 12 часов максимальная равновесная концентрация 14-ОН-кларитромицина несколько выше (до 1 мкг/мл), а период полувыведения составляет около 7 часов. При применении обеих доз равновесные концентрации метаболита обычно достигаются в течение 2-3 дней.

При применении кларитромицина в дозе 250 мг каждые 12 часов примерно 20% дозы выводится почками в неизмененном виде. При приеме кларитромицина в дозе 500 мг каждые 12 часов почками в неизмененном виде выводится примерно 30% дозы. Почечный клиренс кларитромицина существенно не зависит от дозы и примерно равен нормальной скорости клубочковой фильтрации. Основным метаболитом, определяемым в моче, является 14-ОН-кларитромицин, доля которого составляет 10-15% от дозы (250 или 500 мг каждые 12 часов).

Кларитромицин и его метаболит 14-ОН-кларитромицин быстро проникают в ткани и жидкости организма. Тканевые концентрации обычно в несколько раз выше сывороточных. В таблице приведены примеры тканевых и сывороточных концентраций:

Концентрации (250 мг каждые 12 часов)

Вид ткани Тканевые (мкг/г) Сывороточные (мкг/мл)

Миндалины 1,6 0,8

У детей, нуждавшихся в пероральном лечении антибиотиками, кларитромициндемонстрировал высокую биодоступность, при этом профиль его фармакокинетики был сходным с таковым у взрослых, принимавших ту же лекарственную форму. Препарат быстро и хорошо всасывается у детей. Пища несколько задерживает всасывание кларитромицина, однако не оказывает существенного влияния на его биодоступность или фармакокинетические свойства. Равновесные параметры фармакокинетики кларитромицина, достигнутые через 5 дней (девятая доза), были следующими: Сmах — 4,60 мкг/мл, AUC — 15,7 мкг.ч/мл и Тmах -2,8 ч; соответствующие значения для метаболита 14-ОН-кларитромицина равнялись 1,64 мкг/мл, 6,69 мкг.ч/мл и 2,7 ч соответственно. Расчетные периоды полувыведения кларитромицина и его метаболита равняются 2,2 и 4,3 часа соответственно.

У больных средним отитом через 2,5 часа после приема пятой дозы (7,5 мг/кг два раза в сутки) средние концентрации кларитромицина и его метаболита в жидкости среднего уха составили 2,53 и 1,27 мкг/г. Концентрации препарата и его метаболита в два раза превосходили сывороточные концентрации.

Нарушение функции печени

Равновесные концентрации кларитромицина у пациентов с нарушением функции печени не отличаются от таковых у здоровых людей, в то время как концентрации 14-ОН-кларитромицина были ниже. Снижение образования 14-ОН-кларитромицина у пациентов с нарушением функции печени по крайней мере частично нивелировалось увеличением почечного клиренса кларитромицина по сравнению с таковым у здоровых людей.

Нарушение функции почек

Фармакокинетика кларитромицина изменялась также у пациентов с нарушением функции почек, получавших препарат в повторных дозах по 500 мг. У таких больных концентрации в плазме, период полувыведения, максимальная концентрация (Сmах), минимальная концентрация (Сmin) и AUC кларитромицина и его метаболита были выше, чем у здоровых людей. Отклонения этих параметров коррелировали со степенью почечной недостаточности: при более выраженном нарушении функции почек различия были более значительными (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста концентрация кларитромицина и его метаболита 14-ОН-кларитромицина в крови была выше, а выведение медленнее, чем у группы молодых людей (при приеме кларитромицина в повторных дозах по 500 мг). Однако после коррекции результатов с учетом почечного клиренса креатинина (КК) не было отличий в обеих группах. Таким образом, основное влияние на фармакокинетические параметры кларитромицина оказывает функция почек, а не возраст.

Пациенты с микобактериалъными инфекциями

Равновесные концентрации кларитромицина и 14-ОН-кларитромицина у больных с ВИЧ-инфекцией, получавших кларитромицин в обычных дозах (таблетки для взрослых, суспензия для детей), были сходными с таковыми у здоровых людей. Однако при приеме кларитромицина в более высоких дозах, которые могут потребоваться для лечения микобактериальных инфекций, концентрации антибиотика могут значительно превышать обычные.

У детей с ВИЧ-инфекцией, принимавших кларитромицин в дозе 15-30 мг/кг/сут в два приема, равновесные значения Сmах обычно составляли от 8 до 20 мкг/мл. Однако у детей с ВИЧ-инфекцией, получавших суспензию кларитромицина в дозе 30 мг/кг/сут в два приема, Сmах достигала 23 мкг/мл.

При приеме препарата в более высоких дозах отмечалось удлинение периода полувыведения по сравнению с таковым у здоровых людей, получавших кларитромицин в обычных дозах. Повышение концентрации в плазме и удлинение периода полувыведения при применении кларитромицина в более высоких дозах связано с нелинейной фармакокинетикой препарата.

Побочные действия

Классификация побочных реакций по частоте развития (количество зарегистрированных случаев/количество пациентов): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,



Источник: oappendicite.ru


Добавить комментарий